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Studio comparativo sull'impatto di due emulsioni di olio somministrate per via endovenosa sulla pancreatite acuta grave

17 giugno 2011 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio comparativo sull'impatto di due emulsioni di olio, una delle quali formulata con MCT, LCT, olio d'oliva e acidi grassi Omega 3 rispetto a un'altra formulata con MCT e LCT, somministrata per via endovenosa sull'evoluzione clinica della pancreatite acuta grave

Lo scopo di questo studio è valutare comparativamente i potenziali effetti antiinfiammatori delle emulsioni lipidiche per via endovenosa ricche di acidi grassi polinsaturi omega 3 e olio di oliva rispetto alle emulsioni lipidiche per via endovenosa realizzate esclusivamente con MCT e LCT sull'evoluzione dei pazienti con pancreatite acuta grave durante il periodo in che necessitano di un supporto nutrizionale artificiale con una nutrizione parenterale totale così unica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni registrate in altri elementi di dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Cardona Pera, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Amelia Romero Merlos, Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Juan María Sánchez Segura, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Ferran Caballero Mestres, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Vicens Artigas Raventós, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pancreatite acuta: dolore addominale caratteristico, amilasi sierica e/o lipasi >= 3 volte il limite superiore del range normale, TAC caratteristica
  • Criteri di gravità della pancreatite acuta diagnosticata a <= 72 ore dal ricovero: indice di gravità della TAC di Balthazar (con contrasto) >= grado D, APACHE-II >= 8, proteina C-reattiva >= 150 mg/L
  • Impossibilità di iniziare l'alimentazione (orale o con supplementi nutrizionali) e/o la nutrizione enterale nei 5 giorni successivi alla diagnosi e previsione dell'indicazione di nil-by-mouth >= 5 giorni
  • <= 3 mmol/L di trigliceridi nel sangue
  • Uomini e donne di età >= 18 anni
  • Accettazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​del pesce, dell'uovo o della soia
  • Eziologia lipidica
  • > 3 mmol/L di trigliceridi nel sangue
  • Compromissione epatica grave
  • Grave insufficienza renale senza dialisi o emofiltrazione
  • Disturbi gravi della coagulazione del sangue
  • Shock acuto
  • Controindicazioni generali della terapia infusionale
  • Condizioni cliniche di instabilità che non devono essere assunte con la nutrizione parenterale
  • Avere altre malattie infiammatorie acute o croniche
  • Stato di grave immunosoppressione: trattamento citotossico nei 15 giorni precedenti l'inclusione e/o una malattia che causa livelli di globuli bianchi <5000/mm3
  • Trattamento con steroidi > 0,25 mg/kg/giorno di prednisone o dosi equivalenti di corticosteroidi: come pre-trattamento e/o durante il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega 3
Droga: Emulsione di grassi con MCT, LCT, olio d'oliva e acidi grassi omega 3
40% delle calorie non proteiche (25-30 kcal/kg/giorno) della nutrizione parenterale totale, EV (in vena), dal giorno 1 al giorno 10
Comparatore attivo: MCT/LCT
Droga: Emulsione grassa con MCT e LCT
40% delle calorie non proteiche (25-30 kcal/kg/giorno) della nutrizione parenterale totale, EV (in vena), dal giorno 1 al giorno 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 10
LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, proteina C-reattiva (PCR) Giorno 1 (prima del trattamento), 5 e 10
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del grado di gravità della pancreatite acuta grave
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore dopo il ricovero

Al ricovero in ospedale: età, BMI, insufficienza d'organo. Evoluzione del grado di gravità della pancreatite acuta grave: fattori di rischio di gravità al ricovero ospedaliero (età, BMI, insufficienza d'organo), segni pronostici di gravità durante le prime 72 ore dopo il ricovero: APACHE-II, criteri di Ranson, ematocrito sierico, CT -scansione con indice Balthazar, CRP.

Giorno 10: TAC con indice di Balthazar, CRP.
Durante le prime 72 ore dopo il ricovero
Complicazioni di pancreatite grave acuta
Lasso di tempo: Giorno 10.
Dal giorno 1 al giorno 10. Complicanze della pancreatite acuta grave: complicanze locali (necrosi, pseudocisti, ascesso, intervento chirurgico, ERCP), complicanze sistemiche (SIRS, sepsi, insufficienza d'organo, altre, mortalità).
Giorno 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELomega3
  • 2007-005611-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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