Sammenlignende studie om virkningen av to oljeemulsjoner administrert intravenøst på alvorlig akutt pankreatitt
17. juni 2011 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Sammenlignende studie om virkningen av to oljeemulsjoner, en av dem formulert med MCT, LCT, olivenolje og omega 3 fettsyrer versus en annen formulert med MCT og LCT, administrert intravenøst på alvorlig akutt pankreatitt klinisk utvikling
Formålet med denne studien er å sammenligne de potensielle antiinflammatoriske effektene av intravenøse lipidemulsjoner rike på omega 3 flerumettede fettsyrer og olivenolje versus intravenøse lipidemulsjoner laget utelukkende med MCT og LCT på utviklingen av pasienter med alvorlig akutt pankreatitt i perioden i trenger kunstig ernæringsstøtte med total parenteral ernæring så unik.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Informasjon registrert i andre dataelementer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Jordi Virgili Arumí
- Telefonnummer: 9303 00-34-932919050
- E-post: jvirgili@santpau.cat
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Cardona Pera, Doctor
-
Underetterforsker:
- Amelia Romero Merlos, Bachelor
-
Underetterforsker:
- Juan María Sánchez Segura, Doctor
-
Underetterforsker:
- Ferran Caballero Mestres, Doctor
-
Underetterforsker:
- Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
-
Underetterforsker:
- Vicens Artigas Raventós, Doctor
-
Underetterforsker:
- Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
-
Underetterforsker:
- Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt pankreatitt: karakteristiske magesmerter, serumamylase og/eller lipase >= 3 ganger øvre normalgrense, karakteristisk CT-skanning
- Kriterier for alvorlighetsgrad av akutt pankreatitt diagnostisert <= 72 timer etter innleggelse: alvorlighetsgrad Indeks for Balthazars CT-skanning (med kontrast) >= grad D, APACHE-II >= 8, C-reaktivt protein >= 150 mg/L
- Manglende evne til å starte fôring (oral eller med kosttilskudd) og/eller enteral ernæring i løpet av 5 dager etter diagnosen og prediksjon av indikasjonen null-by-munn >= 5 dager
- <= 3 mmol/L triglyserider i blodet
- Menn og kvinner i alderen >= 18 år
- Aksept av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor fisk, egg eller soyaproteiner
- Lipid etiologi
- > 3 mmol/L triglyserider i blodet
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Alvorlig nyresvikt uten dialyse eller hemofiltrering
- Alvorlige forstyrrelser av blodpropp
- Akutt sjokk
- Infusjonsterapi generelle kontraindikasjoner
- Kliniske tilstander med ustabilitet som ikke må tas med parenteral ernæring
- Har andre akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer
- Status for alvorlig immunsuppresjon: cellegiftbehandling innen 15 dager før inkludering og/eller en sykdom som forårsaker nivåer av hvite blodlegemer <5000/mm3
- Behandling med steroider > 0,25 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende doser kortikosteroider: som forbehandling og/eller under innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega 3
|
40 % av ikke-proteinkaloriene (25-30 kcal/kg/dag) av total parenteral ernæring, IV (i venen), fra dag 1 til dag 10
|
|
Aktiv komparator: MCT / LCT
|
40 % av ikke-proteinkaloriene (25-30 kcal/kg/dag) av total parenteral ernæring, IV (i venen), fra dag 1 til dag 10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 10
|
LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, C-reaktivt protein (CRP) Dag 1 (før behandling), 5 og 10
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av alvorlighetsgraden av akutt alvorlig pankreatitt
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter innleggelse
|
Ved sykehusinnleggelse: alder, BMI, organsvikt. Evolusjon av alvorlighetsgraden av akutt alvorlig pankreatitt: alvorlighetsrisikofaktorer ved sykehusinnleggelse (alder, BMI, organsvikt), pronostiske tegn på alvorlighetsgrad i løpet av de første 72 timene etter innleggelse: APACHE-II, Ranson-kriterier, serumhematokritt, CT -skann med Balthazar-indeks, CRP. Dag 10: CT-skanning med Balthazar-indeks, CRP. |
I løpet av de første 72 timene etter innleggelse
|
|
Komplikasjoner av akutt alvorlig pankreatitt
Tidsramme: Dag 10.
|
Fra dag 1 til dag 10.
Komplikasjoner av akutt alvorlig pankreatitt: lokale komplikasjoner (nekrose, pseudocyst, abscess, kirurgi, ERCP), systemiske komplikasjoner (SIRS, sepsis, organsvikt, andre, dødelighet).
|
Dag 10.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELomega3
- 2007-005611-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .