Vertaileva tutkimus kahden suonensisäisesti annetun öljyemulsion vaikutuksesta vaikeaan akuuttiin haimatulehdukseen
perjantai 17. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Vertaileva tutkimus kahden öljyemulsion vaikutuksista, joista toinen on formuloitu MCT:tä, LCT:tä, oliiviöljyä ja omega 3 -rasvahappoja, verrattuna toiseen MCT:tä ja LCT:tä sisältävään, suonensisäisesti annettuna vaikean akuutin haimatulehduksen kliiniseen evoluutioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla omega 3 -monityydyttymättömiä rasvahappoja ja oliiviöljyä sisältävien suonensisäisten lipidiemulsioiden mahdollisia anti-inflammatorisia vaikutuksia verrattuna yksinomaan MCT:llä ja LCT:llä valmistettuihin suonensisäisiin lipidiemulsioihin verrattuna potilaiden kehitykseen, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus vuoden aikana. tarvitsevat keinotekoista ravitsemustukea täydellisellä parenteraalisella ravitsemuksella, niin ainutlaatuista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Muihin tietoelementteihin tallennetut tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Virgili Arumí
- Puhelinnumero: 9303 00-34-932919050
- Sähköposti: jvirgili@santpau.cat
-
Päätutkija:
- Daniel Cardona Pera, Doctor
-
Alatutkija:
- Amelia Romero Merlos, Bachelor
-
Alatutkija:
- Juan María Sánchez Segura, Doctor
-
Alatutkija:
- Ferran Caballero Mestres, Doctor
-
Alatutkija:
- Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
-
Alatutkija:
- Vicens Artigas Raventós, Doctor
-
Alatutkija:
- Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
-
Alatutkija:
- Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin haimatulehduksen diagnoosi: tyypillinen vatsakipu, seerumin amylaasi ja/tai lipaasi >= 3 kertaa normaalialueen yläraja, tyypillinen TT-skannaus
- Akuutin haimatulehduksen vakavuuskriteerit, jotka on diagnosoitu <= 72 tuntia vastaanoton jälkeen: vaikeusaste Balthazarin CT-skannauksen indeksi (kontrasti) >= D-aste, APACHE-II >= 8, C-reaktiivinen proteiini >= 150 mg/l
- Kyvyttömyys aloittaa ruokintaa (suun kautta tai ravintolisillä) ja/tai enteraalista ravitsemusta 5 päivän aikana diagnoosin ja nolla-suun kautta tapahtuvan indikaation ennusteen jälkeen >= 5 päivää
- <= 3 mmol/l triglyseridejä veressä
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kala-, muna- tai soijaproteiineille
- Lipidien etiologia
- > 3 mmol/l triglyseridejä veressä
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta ilman dialyysiä tai hemofiltraatiota
- Vakavat veren hyytymishäiriöt
- Akuutti shokki
- Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet
- Kliiniset epästabiilit tilat, joita ei saa ottaa parenteraalisen ravinnon kanssa
- Onko sinulla muita akuutteja tai kroonisia tulehdussairauksia
- Vaikean immunosuppression tila: sytotoksinen hoito 15 päivää ennen sisällyttämistä ja/tai sairaus, joka aiheuttaa valkosolujen määrän <5000/mm3
- Hoito steroideilla > 0,25 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavilla kortikosteroidiannoksilla: esihoitona ja/tai vastaanoton aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega 3
|
40 % ei-proteiinikaloreista (25-30 kcal/kg/vrk) kokonaisravinnosta parenteraalisesta ravinnosta IV (laskimossa) päivästä 1 päivään 10
|
|
Active Comparator: MCT / LCT
|
40 % ei-proteiinikaloreista (25-30 kcal/kg/vrk) kokonaisravinnosta parenteraalisesta ravinnosta IV (laskimossa) päivästä 1 päivään 10
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Päivä 10
|
LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, C-reaktiivinen proteiini (CRP) Päivä 1 (ennen hoitoa), 5 ja 10
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin vaikean haimatulehduksen vaikeusasteen kehitys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana sisäänpääsyn jälkeen
|
Sairaalaan tullessa: ikä, BMI, elinten vajaatoiminta. Akuutin vaikean haimatulehduksen vaikeusasteen kehitys: vakavuuden riskitekijät sairaalassa (ikä, BMI, elinten vajaatoiminta), vaikeusasteen pronostiset merkit ensimmäisten 72 tunnin aikana vastaanoton jälkeen: APACHE-II, Ranson-kriteerit, seerumin hematokriitti, CT -skannaus Balthazar-indeksillä, CRP. Päivä 10: CT-skannaus Balthazar-indeksillä, CRP. |
Ensimmäisen 72 tunnin aikana sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Akuutin vaikean haimatulehduksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 10.
|
Päivästä 1 päivään 10.
Akuutin vaikean haimatulehduksen komplikaatiot: paikalliset komplikaatiot (nekroosi, pseudokyst, paise, leikkaus, ERCP), systeemiset komplikaatiot (SIRS, sepsis, elinvajaus, muut, kuolleisuus).
|
Päivä 10.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELomega3
- 2007-005611-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .