Сравнительное исследование влияния двух масляных эмульсий, вводимых внутривенно, на течение тяжелого острого панкреатита
17 июня 2011 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Сравнительное исследование влияния двух масляных эмульсий, одна из которых содержит MCT, LCT, оливковое масло и омега-3 жирные кислоты, по сравнению с другой, содержащей MCT и LCT, вводимых внутривенно, на клиническую эволюцию тяжелого острого панкреатита
Целью данного исследования является сравнительная оценка потенциальных противовоспалительных эффектов внутривенных липидных эмульсий, богатых омега-3 полиненасыщенными жирными кислотами и оливковым маслом, по сравнению с внутривенными липидными эмульсиями, приготовленными исключительно с МСТ и LCT, на эволюцию пациентов с тяжелым острым панкреатитом в течение периода нуждается в искусственной поддержке питания с полным парентеральным питанием, таким уникальным.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Информация, записанная в других элементах данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Jordi Virgili Arumí
- Номер телефона: 9303 00-34-932919050
- Электронная почта: jvirgili@santpau.cat
-
Главный следователь:
- Daniel Cardona Pera, Doctor
-
Младший исследователь:
- Amelia Romero Merlos, Bachelor
-
Младший исследователь:
- Juan María Sánchez Segura, Doctor
-
Младший исследователь:
- Ferran Caballero Mestres, Doctor
-
Младший исследователь:
- Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
-
Младший исследователь:
- Vicens Artigas Raventós, Doctor
-
Младший исследователь:
- Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
-
Младший исследователь:
- Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого панкреатита: характерная боль в животе, уровень амилазы и/или липазы в сыворотке >= 3 раз выше верхней границы нормы, характерная КТ
- Критерии тяжести острого панкреатита, диагностированного через <= 72 ч после поступления: Индекс тяжести КТ Бальтазара (с контрастом) >= степень D, APACHE-II >= 8, С-реактивный белок >= 150 мг/л
- Невозможность начать кормление (пероральное или с пищевыми добавками) и/или энтеральное питание в течение 5 дней после постановки диагноза и прогнозирования показания нулевого приема внутрь >= 5 дней
- <= 3 ммоль/л триглицеридов в крови
- Мужчины и женщины в возрасте >= 18 лет
- Принятие информированного согласия
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к белкам рыбы, яиц или сои
- Липидная этиология
- > 3 ммоль/л триглицеридов в крови
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Тяжелая почечная недостаточность без диализа или гемофильтрации
- Серьезные нарушения свертываемости крови
- Острый шок
- Общие противопоказания к инфузионной терапии
- Клинические состояния нестабильности, которые нельзя принимать при парентеральном питании
- Наличие других острых или хронических воспалительных заболеваний
- Статус тяжелой иммуносупрессии: цитотоксическое лечение за 15 дней до включения и/или заболевание, вызывающее уровень лейкоцитов <5000/мм3
- Лечение стероидами > 0,25 мг/кг/сутки преднизолона или эквивалентных доз кортикостероидов: в качестве предварительного лечения и/или во время госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омега 3
|
40% небелковой калорийности (25-30 ккал/кг/сут) от общего парентерального питания, в/в (внутривенно), с 1-го по 10-й день
|
|
Активный компаратор: МСТ/ЛСТ
|
40% небелковой калорийности (25-30 ккал/кг/сут) от общего парентерального питания, в/в (внутривенно), с 1-го по 10-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: День 10
|
LTB4, TXB2, PG2, IL-6, альфа-ФНО, С-реактивный белок (СРБ) День 1 (до лечения), 5 и 10 день
|
День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция степени тяжести острого тяжелого панкреатита
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после приема
|
При поступлении в стационар: возраст, ИМТ, органная недостаточность. Эволюция степени тяжести острого тяжелого панкреатита: тяжесть факторов риска при поступлении в стационар (возраст, ИМТ, органная недостаточность), проностические признаки тяжести в течение первых 72 часов после поступления: APACHE-II, критерии Рансона, сывороточный гематокрит, КТ -сканирование с индексом Бальтазара, СРБ. День 10: КТ с индексом Бальтазара, СРБ. |
В течение первых 72 часов после приема
|
|
Осложнения острого тяжелого панкреатита
Временное ограничение: День 10.
|
С 1 по 10 день.
Осложнения острого тяжелого панкреатита: местные осложнения (некроз, псевдокиста, абсцесс, операция, ЭРХПГ), системные осложнения (ССВО, сепсис, органная недостаточность, др., летальность).
|
День 10.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELomega3
- 2007-005611-26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .