Étude comparative sur l'impact de deux émulsions d'huile administrées par voie intraveineuse sur la pancréatite aiguë sévère
17 juin 2011 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Étude comparative sur l'impact de deux émulsions d'huile, l'une d'elles formulée avec MCT, LCT, huile d'olive et acides gras oméga 3 par rapport à une autre formulée avec MCT et LCT, administrée par voie intraveineuse sur l'évolution clinique de la pancréatite aiguë sévère
Le but de cette étude est d'évaluer de manière comparative les effets anti-inflammatoires potentiels des émulsions lipidiques intraveineuses riches en acides gras polyinsaturés oméga 3 et en huile d'olive par rapport aux émulsions lipidiques intraveineuses faites exclusivement avec MCT et LCT sur l'évolution des patients atteints de pancréatite aiguë sévère au cours de la période de besoin d'un soutien nutritionnel artificiel avec une nutrition parentérale totale si unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Informations enregistrées dans d'autres éléments de données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Jordi Virgili Arumí
- Numéro de téléphone: 9303 00-34-932919050
- E-mail: jvirgili@santpau.cat
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Chercheur principal:
- Daniel Cardona Pera, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Amelia Romero Merlos, Bachelor
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Sous-enquêteur:
- Juan María Sánchez Segura, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Ferran Caballero Mestres, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Vicens Artigas Raventós, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pancréatite aiguë : douleur abdominale caractéristique, amylase et/ou lipase sérique >= 3 fois la limite supérieure de la normale, tomodensitométrie caractéristique
- Critères de sévérité de la pancréatite aiguë diagnostiquée <= 72h après l'admission : indice de sévérité du scanner de Balthazar (avec contraste) >= grade D, APACHE-II >= 8, protéine C-réactive >= 150 mg/L
- Incapacité à initier une alimentation (orale ou avec des compléments nutritionnels) et/ou une nutrition entérale pendant les 5 jours suivant le diagnostic et prédiction de l'indication de néant par la bouche >= 5 jours
- <= 3 mmol/L de triglycérides dans le sang
- Hommes et femmes âgés de >= 18 ans
- Acceptation du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux protéines de poisson, d'œuf ou de soja
- Étiologie lipidique
- > 3 mmol/L de triglycérides dans le sang
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère sans dialyse ni hémofiltration
- Troubles graves de la coagulation sanguine
- Choc aigu
- Contre-indications générales de la thérapie par perfusion
- Conditions cliniques d'instabilité qui ne doivent pas être prises avec la nutrition parentérale
- Avoir d'autres maladies inflammatoires aiguës ou chroniques
- Statut d'immunosuppression sévère : traitement cytotoxique dans les 15 jours précédant l'inclusion et/ou une maladie entraînant des taux de globules blancs < 5000/mm3
- Traitement par stéroïdes > 0,25 mg/kg/jour de prednisone ou doses équivalentes de corticoïdes : en prétraitement et/ou pendant l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oméga 3
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40% des calories non protéiques (25-30 kcal/kg/jour) de la nutrition parentérale totale, IV (dans la veine), du jour 1 au jour 10
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Comparateur actif: MCT / LCT
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40% des calories non protéiques (25-30 kcal/kg/jour) de la nutrition parentérale totale, IV (dans la veine), du jour 1 au jour 10
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 10
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LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alpha-TNF, protéine C-réactive (CRP) Jour 1 (avant traitement), 5 et 10
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Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution du degré de sévérité de la pancréatite aiguë sévère
Délai: Pendant les 72 premières heures après l'admission
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A l'admission à l'hôpital : âge, IMC, défaillance d'organe. Evolution du degré de sévérité de la pancréatite aiguë sévère : facteurs de risque de sévérité à l'admission (âge, IMC, défaillance d'organe), signes pronostiques de sévérité dans les 72 premières heures après l'admission : APACHE-II, critères de Ranson, hématocrite sérique, TDM -scan avec indice de Balthazar, CRP. Jour 10 : CT-scan avec index de Balthazar, CRP. |
Pendant les 72 premières heures après l'admission
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Complications de la pancréatite aiguë sévère
Délai: Jour 10.
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Du jour 1 au jour 10.
Complications de la pancréatite aiguë sévère : complications locales (nécrose, pseudokyste, abcès, chirurgie, CPRE), complications systémiques (SIRS, septicémie, défaillance d'organe, autres, mortalité).
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Jour 10.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELomega3
- 2007-005611-26
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