重度の急性膵炎に対する2つのオイルエマルジョンの静脈内投与の影響に関する比較研究
重度の急性膵炎に静脈内投与された、MCT、LCT、オリーブオイル、およびオメガ 3 脂肪酸を配合した 2 つのオイルエマルジョンと、MCT および LCT を配合した別のオイルエマルジョンの影響に関する比較研究
この研究の目的は、オメガ3多価不飽和脂肪酸とオリーブオイルが豊富な静脈内脂質エマルジョンと、MCTおよびLCTのみで作られた静脈内脂質エマルジョンの潜在的な抗炎症効果を比較評価することです。非常にユニークな完全非経口栄養による人工栄養サポートが必要です。
調査の概要
詳細な説明
他のデータ要素に記録される情報。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Jordi Virgili Arumí
- 電話番号：9303 00-34-932919050
- メール：jvirgili@santpau.cat
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主任研究者：
- Daniel Cardona Pera, Doctor
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副調査官：
- Amelia Romero Merlos, Bachelor
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副調査官：
- Juan María Sánchez Segura, Doctor
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副調査官：
- Ferran Caballero Mestres, Doctor
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副調査官：
- Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
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副調査官：
- Vicens Artigas Raventós, Doctor
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副調査官：
- Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
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副調査官：
- Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性膵炎の診断：特徴的な腹痛、血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ>=正常範囲の上限の3倍、特徴的なCTスキャン
- 入院後 72 時間以内に診断された急性膵炎の重症度の基準: バルタザール CT スキャンの重症度指数 (コントラストあり) >= グレード D、APACHE-II >= 8、C 反応性タンパク質 >= 150 mg/L
- -摂食（経口または栄養補助食品による）および/または経腸栄養を開始できない 診断後5日間および経口摂取なしの兆候の予測> = 5日
- <= 血液中のトリグリセリドが 3 mmol/L
- 18 歳以上の男女
- インフォームドコンセントの受け入れ
除外基準:
- -魚、卵、または大豆タンパク質に対する既知の過敏症
- 脂質の病因
- > 血中トリグリセリド 3 mmol/L
- 重度の肝障害
- 透析または血液濾過を伴わない重度の腎不全
- 血液凝固の深刻な障害
- 急性ショック
- 輸液療法の一般的な禁忌
- 非経口栄養で服用してはならない不安定な臨床状態
- 他の急性または慢性の炎症性疾患がある
- -重度の免疫抑制の状態：組み入れ前の15日間の細胞毒性治療および/または白血球レベル<5000 / mm3を引き起こす疾患
- -ステロイドによる治療> 0.25 mg / kg /日のプレドニゾンまたは同等の用量のコルチコステロイド：治療前および/または入院中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3
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非タンパク質カロリーの 40% (25-30 kcal/kg/日) の非経口栄養、IV (静脈内)、1 日目から 10 日目まで
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アクティブコンパレータ：MCT/LCT
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非タンパク質カロリーの 40% (25-30 kcal/kg/日) の非経口栄養、IV (静脈内)、1 日目から 10 日目まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー
時間枠：10日目
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LTB4、TXB2、PG2、IL-6、α-TNF、C反応性タンパク質（CRP） 1日目（治療前）、5日目、10日目
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性重症膵炎の重症度の推移
時間枠：入院後72時間以内
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入院時：年齢、BMI、臓器不全。 急性重症膵炎の重症度の進展：入院時の重症度危険因子（年齢、BMI、臓器不全）、入院後最初の72時間の重症度の予後徴候：APACHE-II、ランソン基準、血清ヘマトクリット、CT -バルタザール指数、CRPでスキャンします。 10 日目: バルタザール指数、CRP による CT スキャン。 |
入院後72時間以内
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急性重症膵炎の合併症
時間枠：10日目。
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1日目から10日目まで。
急性重度膵炎の合併症：局所合併症（壊死、仮性嚢胞、膿瘍、手術、ERCP）、全身合併症（SIRS、敗血症、臓器不全、その他、死亡）。
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10日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Cardona Pera, Doctor、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月17日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELomega3
- 2007-005611-26
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