前交叉韧带重建：单束与双束技术的残余旋转松弛 (LCA IRM)
2015年3月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
前交叉韧带的重建：比较 MRI 研究评估单束与双束手术技术的残余旋转松弛度
本研究的主要目的是使用带有专门夹板的 MRI 测量，比较使用单束和双束手术技术重建前交叉韧带后，术后第七个月和第八个月之间的持续旋转松弛，以及不同程度的屈膝（0°、20°、40°、60°）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09、Gard、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 24 个月的随访
- 患者因MRI证实前交叉韧带断裂需要重建
排除标准：
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 病人怀孕了
- 患者正在哺乳
- 患者需要单束、“KJ 型”手术技术
- MRI 扫描的禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单捆
这些患者使用单束技术进行手术。
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单束前交叉韧带成形术
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实验性的：双捆
这些患者使用双束技术进行手术。
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双束前交叉韧带成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 期间的残余旋转松弛
大体时间：术后7-8个月
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残余旋转松弛度定义为“D”的手术膝关节和非手术膝关节之间的差异，其中 D 是胫骨后皮质与形成股骨外侧髁的圆心之间的距离。
D 将在 4 个屈曲角度（0°、20°、40° 和 60°）下进行评估，并作为重复测量进行评估。
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术后7-8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Lysholm评分
大体时间：7-8个月
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7-8个月
|
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国际膝关节文献委员会评分
大体时间：7-8个月
|
7-8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Marchand, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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