Reconstrucción del ligamento cruzado anterior: laxitud rotacional residual para técnicas de fascículo simple versus doble (LCA IRM)
24 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un estudio comparativo de resonancia magnética que evalúa la laxitud rotacional residual para técnicas quirúrgicas de haz simple versus doble
El objetivo principal de este estudio es comparar, mediante medidas de resonancia magnética con una férula especializada, la laxitud rotatoria persistente después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior mediante técnicas quirúrgicas de haz único y doble haz, entre el séptimo y el octavo mes después de la cirugía, y para diferentes grados de flexión de rodilla (0°, 20°, 40°, 60°).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 24 meses de seguimiento.
- El paciente requiere reconstrucción del ligamento cruzado anterior por rotura confirmada por resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- la paciente esta embarazada
- El paciente está amamantando.
- El paciente requiere una técnica quirúrgica de un solo paquete, "tipo KJ".
- Contraindicación para resonancias magnéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Paquete único
Estos pacientes son operados con una técnica de haz único.
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Ligamentoplastia de un solo haz cruzado anterior
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Experimental: Paquete doble
Estos pacientes son operados mediante una técnica de doble haz.
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Ligamentoplastia de doble haz cruzado anterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Laxitud rotacional residual durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 7-8 meses después de la operación
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La laxitud rotacional residual se define como la diferencia entre la rodilla operada y la rodilla no operada para "D", donde D es la distancia entre la cortical tibial posterior y el centro del círculo que forma el cóndilo femoral lateral.
D se evaluará en 4 ángulos de flexión (0°, 20°, 40° y 60°) y se evaluará como una medida repetida.
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7-8 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 7-8 meses
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7-8 meses
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 7-8 meses
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7-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Marchand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/PM-03
- 2011-A00465-36 (Otro identificador: RCB number)
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