Reconstructie van de voorste kruisband: resterende rotatielaxiteit voor enkelvoudige versus dubbele bundeltechnieken (LCA IRM)
24 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Reconstructie van de voorste kruisband: een vergelijkende MRI-studie ter evaluatie van resterende rotatielaxiteit voor chirurgische technieken met enkele versus dubbele bundel
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken, met behulp van MRI-metingen met een gespecialiseerde spalk, van de aanhoudende rotatoire laxiteit na reconstructie van de voorste kruisband met behulp van enkelbundel- en dubbelbundelchirurgische technieken, tussen de zevende en achtste maand na de operatie, en voor verschillende gradaties van knieflexie (0°, 20°, 40°, 60°).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 24 maanden follow-up
- De patiënt heeft een reconstructie van de voorste kruisband nodig vanwege een door MRI bevestigde ruptuur
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger
- De patiënt geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een enkele bundel, "KJ-type" chirurgische techniek nodig
- Contra-indicatie voor MRI-scans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele bundel
Deze patiënten worden geopereerd met een enkele bundeltechniek.
|
Enkele bundel voorste kruisbandplastiek
|
|
Experimenteel: Dubbele bundel
Deze patiënten worden geopereerd met een dubbele bundeltechniek.
|
Dubbelbundel voorste kruisbandplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende rotatielaxiteit tijdens MRI
Tijdsspanne: 7-8 maanden na de operatie
|
Resterende rotatielaxiteit wordt gedefinieerd als het verschil tussen de geopereerde knie en de niet-geopereerde knie voor "D", waarbij D de afstand is tussen de posterieure tibiale cortex en het midden van de cirkel die de laterale femurcondylus vormt.
D wordt geëvalueerd bij 4 flexiehoeken (0°, 20°, 40° en 60°) en geëvalueerd als een herhaalde meting.
|
7-8 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 7-8 maanden
|
7-8 maanden
|
|
Score van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: 7-8 maanden
|
7-8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Marchand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2011/PM-03
- 2011-A00465-36 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandletsel
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk