Az elülső keresztszalag rekonstrukciója: Maradék rotációs lazaság az egyszeri versus kettős köteges technikákhoz (LCA IRM)
2015. március 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Az elülső keresztszalag rekonstrukciója: összehasonlító MRI-vizsgálat a reziduális rotációs lazaság értékelésére az egyszeri versus kettős kötegű sebészeti technikák esetében
A tanulmány fő célja, hogy speciális sínnel végzett MRI mérések segítségével összehasonlítsa az elülső keresztszalag rekonstrukciót követő perzisztens rotációs lazaságot egykötes és kettős köteg műtéti technikákkal, a műtét utáni hetedik és nyolcadik hónap között, valamint a különböző fokú térdhajlítás (0 °, 20 °, 40 °, 60 °).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Franciaország, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 24 hónapig áll rendelkezésre
- A betegnek az elülső keresztszalag rekonstrukciója szükséges az MRI-vel igazolt szakadás miatt
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes
- A beteg szoptat
- A páciens egyetlen kötegben, "KJ-típusú" műtéti technikát igényel
- Ellenjavallat az MRI-vizsgálatokhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen köteg
Ezeket a betegeket egyetlen köteges technikával operálják.
|
Egykötes elülső keresztszalag-plasztika
|
|
Kísérleti: Dupla köteg
Ezeket a betegeket kettős köteges technikával operálják.
|
Dupla kötegű elülső keresztszalag-plasztika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék rotációs lazaság MRI során
Időkeret: 7-8 hónappal a műtét után
|
A maradék rotációs lazaság a műtött térd és a nem operált térd közötti különbség a "D"-nél, ahol D a sípcsont hátsó kéregének és az oldalsó combcsont condylusát alkotó kör közepe közötti távolság.
A D-t 4 hajlítási szögben (0°, 20°, 40° és 60°) értékeljük, és ismételt mérésként értékeljük.
|
7-8 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 7-8 hónap
|
7-8 hónap
|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság pontszáma
Időkeret: 7-8 hónap
|
7-8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Marchand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2011/PM-03
- 2011-A00465-36 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .