Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego: Resztkowa wiotkość rotacyjna w technikach pojedynczego i podwójnego pęczka (LCA IRM)
24 marca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego: badanie porównawcze MRI oceniające resztkową wiotkość rotacyjną dla technik chirurgicznych z pojedynczym i podwójnym pęczkiem
Głównym celem pracy jest porównanie, za pomocą pomiarów MRI ze specjalistyczną szyną, trwałej wiotkości rotacyjnej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego techniką chirurgiczną jednopęczkową i dwupęczkową, między siódmym a ósmym miesiącem po operacji i dla różnych stopni zgięcie kolana (0°, 20°, 40°, 60°).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny na 24-miesięczną obserwację
- Pacjent wymaga rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z powodu zerwania potwierdzonego rezonansem magnetycznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjentka karmi piersią
- Pacjent wymaga pojedynczego pęczka, techniką operacyjną „typu KJ”.
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy pakiet
Tacy pacjenci są operowani techniką pojedynczego pęczka.
|
Pojedyncza wiązka więzadła krzyżowego przedniego
|
|
Eksperymentalny: Pakiet podwójny
Tacy pacjenci są operowani techniką podwójnego pęczka.
|
Dwuwiązkowa plastyka więzadła krzyżowego przedniego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa wiotkość rotacyjna podczas MRI
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy po zabiegu
|
Resztkową wiotkość rotacyjną definiuje się jako różnicę między kolanem operowanym a kolanem nieoperowanym dla „D”, gdzie D jest odległością między tylną korą kości piszczelowej a środkiem okręgu tworzącego kłykcie boczne kości udowej.
D będzie oceniane pod 4 kątami zgięcia (0°, 20°, 40° i 60°) i oceniane jako powtarzany pomiar.
|
7-8 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
|
7-8 miesięcy
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
|
7-8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Marchand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2011/PM-03
- 2011-A00465-36 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .