Ricostruzione del legamento crociato anteriore: lassità rotazionale residua per tecniche a fascio singolo o doppio (LCA IRM)
24 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio RM comparativo che valuta la lassità rotazionale residua per tecniche chirurgiche a fascio singolo rispetto a doppio fascio
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare, utilizzando misure di risonanza magnetica con uno splint specializzato, la lassità rotatoria persistente dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando tecniche chirurgiche a fascio singolo e doppio fascio, tra il settimo e l'ottavo mese dopo l'intervento, e per diversi gradi di flessione del ginocchio (0°, 20°, 40°, 60°).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per 24 mesi di follow-up
- Il paziente richiede la ricostruzione del legamento crociato anteriore a causa della rottura confermata dalla risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta
- La paziente sta allattando
- Il paziente necessita di un unico fascio, tecnica chirurgica "tipo KJ".
- Controindicazione per le scansioni MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pacchetto singolo
Questi pazienti vengono operati utilizzando una tecnica a fascio singolo.
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Legamentoplastica crociata anteriore a fascio singolo
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Sperimentale: Doppio fascio
Questi pazienti vengono operati utilizzando una tecnica a doppio fascio.
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Legamentoplastica crociata anteriore a doppio fascio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lassità rotazionale residua durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 7-8 mesi dopo l'intervento
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La lassità rotazionale residua è definita come la differenza tra il ginocchio operato e il ginocchio non operato per "D", dove D è la distanza tra la corticale tibiale posteriore e il centro del cerchio che forma il condilo femorale laterale.
D sarà valutato a 4 angoli di flessione (0°, 20°, 40° e 60°) e valutato come misura ripetuta.
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7-8 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 7-8 mesi
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7-8 mesi
|
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Punteggio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: 7-8 mesi
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7-8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Marchand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2011/PM-03
- 2011-A00465-36 (Altro identificatore: RCB number)
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