Rekonstruktion av främre korsbandet: återstående rotationsslapphet för tekniker för enkel- och dubbelbunt (LCA IRM)
24 mars 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Rekonstruktion av det främre korsbandet: en jämförande MRT-studie som utvärderar kvarvarande rotationsslapphet för kirurgiska tekniker med enstaka versus dubbla buntar
Huvudsyftet med denna studie är att, med hjälp av MRT-mått med en specialiserad skena, jämföra den ihållande rotatoriska slappheten efter främre korsbandsrekonstruktion med kirurgiska tekniker med enkelknippa och dubbelbunt, mellan den sjunde och åttonde månaden efter operationen, och för olika grader av knäböjning (0 °, 20 °, 40 °, 60 °).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 24 månaders uppföljning
- Patienten behöver rekonstruktion av främre korsbandet på grund av bristning bekräftad av MRT
Exklusions kriterier:
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid
- Patienten ammar
- Patienten behöver en enda bunt, "KJ-typ" kirurgisk teknik
- Kontraindikation för MR-undersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt paket
Dessa patienter opereras med en enda buntteknik.
|
Enkelknippa främre korsbandsplastik
|
|
Experimentell: Dubbel bunt
Dessa patienter opereras med en dubbelbuntsteknik.
|
Dubbelbunt främre korsbandsplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återstående rotationsslapphet under MRT
Tidsram: 7-8 månader efter operation
|
Återstående rotationsslapphet definieras som skillnaden mellan det opererade knäet och det icke opererade knäet för "D", där D är avståndet mellan den bakre tibiala cortex och mitten av den cirkel som bildar den laterala lårbenskondylen.
D kommer att utvärderas vid 4 flexionsvinklar (0°, 20°, 40° och 60°) och utvärderas som ett upprepat mått.
|
7-8 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lysholm poäng
Tidsram: 7-8 månader
|
7-8 månader
|
|
Internationella knädokumentationskommitténs poäng
Tidsram: 7-8 månader
|
7-8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Marchand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2011/PM-03
- 2011-A00465-36 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .