Реконструкция передней крестообразной связки: остаточная ротационная слабость для методов с одинарным и двойным пучками (LCA IRM)
24 марта 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Реконструкция передней крестообразной связки: сравнительное МРТ-исследование с оценкой остаточной ротационной слабости при хирургических методах одинарного и двойного пучков
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить, используя измерения МРТ со специальной шиной, стойкую ротаторную слабость после реконструкции передней крестообразной связки с использованием хирургических методов одинарного и двойного пучка, между седьмым и восьмым месяцами после операции и для различных степеней степени. сгибание колена (0°, 20°, 40°, 60°).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 24 месяцев
- Пациенту требуется реконструкция передней крестообразной связки в связи с разрывом, подтвержденным МРТ.
Критерий исключения:
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- пациентка беременна
- Пациент кормит грудью
- Пациенту требуется единый пучок, хирургическая техника типа «KJ».
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Один комплект
Эти больные оперируются с применением однопучковой методики.
|
Однопучковая передняя крестообразная лигаментопластика
|
|
Экспериментальный: Двойной пучок
Эти пациенты оперируются с использованием техники двойного пучка.
|
Двухпучковая передняя крестообразная лигаментопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная ротационная слабость во время МРТ
Временное ограничение: 7-8 месяцев после операции
|
Остаточная ротационная слабость определяется как разница между оперированным коленом и не оперированным коленом для «D», где D — расстояние между задней корой большеберцовой кости и центром окружности, которая образует латеральный мыщелок бедренной кости.
D будет оцениваться при 4 углах сгибания (0°, 20°, 40° и 60°) и оцениваться как повторное измерение.
|
7-8 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
7-8 месяцев
|
|
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
7-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe Marchand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2011/PM-03
- 2011-A00465-36 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .