Rekonstrukce předního zkříženého vazu: zbytková rotační laxita pro techniky jednoduchého versus dvojitého svazku (LCA IRM)
24. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Rekonstrukce předního zkříženého vazu: srovnávací MRI studie hodnotící zbytkovou rotační laxitu u chirurgických technik s jedním a dvěma svazky
Hlavním cílem této studie je porovnat pomocí MRI měření se specializovanou dlahou přetrvávající rotační laxitu po rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí jednosvazkových a dvousvazkových chirurgických technik mezi sedmým a osmým měsícem po operaci a pro různé stupně flexe kolena (0 °, 20 °, 40 °, 60 °).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 24 měsíců sledování
- Pacient vyžaduje rekonstrukci předního zkříženého vazu z důvodu ruptury potvrzené MRI
Kritéria vyloučení:
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná
- Pacientka kojí
- Pacient vyžaduje jeden svazek chirurgické techniky typu „KJ“.
- Kontraindikace pro MRI vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jediný balíček
Tito pacienti jsou operováni technikou jednoho svazku.
|
Jednosvazková plastika předního zkříženého vazu
|
|
Experimentální: Dvojitý svazek
Tito pacienti jsou operováni technikou dvojitého svazku.
|
Dvojsvazková plastika předního zkříženého vazu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková rotační laxita během MRI
Časové okno: 7-8 měsíců po operaci
|
Zbytková rotační laxita je definována jako rozdíl mezi operovaným kolenem a neoperovaným kolenem pro „D“, kde D je vzdálenost mezi zadní tibiální kůrou a středem kruhu, který tvoří laterální kondyl femuru.
D bude vyhodnoceno při 4 úhlech flexe (0°, 20°, 40° a 60°) a vyhodnoceno jako opakované měření.
|
7-8 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 7-8 měsíců
|
7-8 měsíců
|
|
Skóre International Knee Documentation Committee
Časové okno: 7-8 měsíců
|
7-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Marchand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2011/PM-03
- 2011-A00465-36 (Jiný identifikátor: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .