Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Verbleibende Rotationslaxität bei Einzel- und Doppelbündeltechniken (LCA IRM)
24. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: eine vergleichende MRT-Studie zur Bewertung der verbleibenden Rotationslaxität bei Einzel- und Doppelbündel-Operationstechniken
Das Hauptziel dieser Studie ist es, unter Verwendung von MRT-Messungen mit einer speziellen Schiene die anhaltende Rotationslaxität nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion unter Verwendung von Einzelbündel- und Doppelbündel-Operationstechniken zwischen dem siebten und achten Monat nach der Operation und für verschiedene Grade zu vergleichen Kniebeugung (0°, 20°, 40°, 60°).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für 24 Monate zur Nachsorge zur Verfügung
- Der Patient benötigt eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes aufgrund einer durch MRT bestätigten Ruptur
Ausschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger
- Die Patientin stillt
- Der Patient benötigt eine Einzelbündel-Operationstechnik vom "KJ-Typ".
- Kontraindikation für MRT-Scans
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einzelnes Bündel
Diese Patienten werden in Einzelbündeltechnik operiert.
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Einzelbündelplastik des vorderen Kreuzbandes
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Experimental: Doppeltes Bündel
Diese Patienten werden in Doppelbündeltechnik operiert.
|
Doppelbündelplastik des vorderen Kreuzbandes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbleibende Rotationslaxität während der MRT
Zeitfenster: 7-8 Monate postoperativ
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Die verbleibende Rotationsschlaffheit ist definiert als die Differenz zwischen dem operierten Knie und dem nicht operierten Knie für "D", wobei D der Abstand zwischen der hinteren tibialen Kortikalis und dem Mittelpunkt des Kreises ist, der den lateralen Femurkondylus bildet.
D wird bei 4 Flexionswinkeln (0°, 20°, 40° und 60°) bewertet und als Wiederholungsmessung bewertet.
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7-8 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lysholm-Score
Zeitfenster: 7-8 Monate
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7-8 Monate
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Punktzahl des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 7-8 Monate
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7-8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Marchand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2011/PM-03
- 2011-A00465-36 (Andere Kennung: RCB number)
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