Reconstruction du ligament croisé antérieur : laxité rotationnelle résiduelle pour les techniques à un ou deux faisceaux (LCA IRM)
24 mars 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Reconstruction du ligament croisé antérieur : une étude IRM comparative évaluant la laxité rotationnelle résiduelle pour les techniques chirurgicales à un ou deux faisceaux
L'objectif principal de cette étude est de comparer, à l'aide de mesures IRM avec une attelle spécialisée, la laxité rotatoire persistante après reconstruction du ligament croisé antérieur par des techniques chirurgicales simple faisceau et double faisceau, entre le septième et le huitième mois après la chirurgie, et pour différents degrés de flexion du genou (0°, 20°, 40°, 60°).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 24 mois de suivi
- Le patient nécessite une reconstruction du ligament croisé antérieur en raison d'une rupture confirmée par IRM
Critère d'exclusion:
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte
- La patiente allaite
- Le patient a besoin d'un seul faisceau, technique chirurgicale "de type KJ"
- Contre-indication aux IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Forfait unique
Ces patients sont opérés en utilisant une technique à faisceau unique.
|
Ligamentoplastie cruciforme antérieure à faisceau unique
|
|
Expérimental: Forfait double
Ces patients sont opérés selon la technique du double faisceau.
|
Ligamentoplastie croisée antérieure à double faisceau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Laxité rotationnelle résiduelle en IRM
Délai: 7-8 mois après l'opération
|
La laxité rotationnelle résiduelle est définie comme la différence entre le genou opéré et le genou non opéré pour "D", où D est la distance entre la corticale tibiale postérieure et le centre du cercle qui forme le condyle fémoral latéral.
D sera évalué à 4 angles de flexion (0°, 20°, 40° et 60°) et évalué comme une mesure répétée.
|
7-8 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de Lysholm
Délai: 7-8 mois
|
7-8 mois
|
|
Note du comité international de documentation du genou
Délai: 7-8 mois
|
7-8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Marchand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Première publication (Estimation)
21 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2011/PM-03
- 2011-A00465-36 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .