Reconstrução do ligamento cruzado anterior: frouxidão rotacional residual para técnicas de feixe simples versus duplo (LCA IRM)
24 de março de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Reconstrução do ligamento cruzado anterior: um estudo comparativo de ressonância magnética avaliando a frouxidão rotacional residual para técnicas cirúrgicas de feixe único versus duplo
O principal objetivo deste estudo é comparar, por meio de medidas de ressonância magnética com placa especializada, a frouxidão rotatória persistente após reconstrução do ligamento cruzado anterior com técnicas cirúrgicas de banda única e banda dupla, entre o sétimo e oitavo meses após a cirurgia e para diferentes graus de flexão do joelho (0°, 20°, 40°, 60°).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 24 meses de acompanhamento
- O paciente requer reconstrução do ligamento cruzado anterior devido a ruptura confirmada por ressonância magnética
Critério de exclusão:
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida
- A paciente está amamentando
- O paciente requer um feixe único, técnica cirúrgica "tipo KJ"
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacote Único
Esses pacientes são operados com a técnica de feixe único.
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Ligamento cruzado anterior de feixe único
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Experimental: Pacote duplo
Esses pacientes são operados pela técnica de duplo feixe.
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Ligamento cruzado anterior com duplo feixe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flacidez rotacional residual durante ressonância magnética
Prazo: 7-8 meses pós-operatório
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A frouxidão rotacional residual é definida como a diferença entre o joelho operado e o joelho não operado para "D", onde D é a distância entre o córtex tibial posterior e o centro do círculo que forma o côndilo femoral lateral.
D será avaliado em 4 ângulos de flexão (0°, 20°, 40° e 60°) e avaliado como medida repetida.
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7-8 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de Lysholm
Prazo: 7-8 meses
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7-8 meses
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 7-8 meses
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7-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Marchand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2011/PM-03
- 2011-A00465-36 (Outro identificador: RCB number)
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