Rekonstruksjon av fremre korsbånd: gjenværende rotasjonsslapphet for teknikker med enkelt og dobbelt bunt (LCA IRM)
24. mars 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Rekonstruksjon av det fremre korsbåndet: en sammenlignende MR-studie som evaluerer gjenværende rotasjonsslapphet for kirurgiske teknikker med enkelt versus dobbel bunt
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne, ved bruk av MR-mål med en spesialisert skinne, den vedvarende rotasjonsslappheten etter fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av enkeltbunt og dobbelbunt kirurgiske teknikker, mellom den syvende og åttende måneden etter operasjonen, og for ulike grader av knefleksjon (0 °, 20 °, 40 °, 60 °).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 24 måneders oppfølging
- Pasienten krever rekonstruksjon av fremre korsbånd på grunn av ruptur bekreftet med MR
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid
- Pasienten ammer
- Pasienten trenger en enkelt bunt, "KJ-type" kirurgisk teknikk
- Kontraindikasjon for MR-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel pakke
Disse pasientene opereres med en enkelt bunt-teknikk.
|
Enkeltbunt fremre korsbåndplastikk
|
|
Eksperimentell: Dobbel bunt
Disse pasientene opereres med dobbel buntteknikk.
|
Dobbel bunt fremre korsbåndplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende rotasjonsslapphet under MR
Tidsramme: 7-8 måneder etter operasjon
|
Resterende rotasjonslaksitet er definert som forskjellen mellom det opererte kneet og det ikke-opererte kneet for "D", hvor D er avstanden mellom bakre tibiale cortex og midten av sirkelen som danner den laterale femorale kondylen.
D vil bli evaluert ved 4 fleksjonsvinkler (0°, 20°, 40° og 60°) og evaluert som et gjentatt mål.
|
7-8 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lysholm score
Tidsramme: 7-8 måneder
|
7-8 måneder
|
|
Resultat fra International Knee Documentation Committee
Tidsramme: 7-8 måneder
|
7-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Marchand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2011/PM-03
- 2011-A00465-36 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon
-
Universidad de GranadaRekrutteringFremre korsbåndskade | Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Spania