脑瘫患儿骨强度与体能训练的关系
第一年,所有受试者接受临床评估,包括主观评估、基础数据、营养状况和健康评估。 实验室评估包括身体成分、骨密度(腰椎和股骨的双能 X 射线骨密度测定法)、骨强度(通过跟骨超声)和骨代谢。
在第 2 年,被随机分为三组。 高水平训练组(20名幼儿)将接受高频健身训练计划(频率:每周3次,时长:30分钟)。 低水平训练组(20名儿童)接受低频健身训练计划(频率:一周两次,时长:30分钟)。对照组(20名儿童)不接受健身训练计划,保持平时的生活方式。
第3年,所有受试者接受训练后的临床评估,包括主观评估、基础数据、营养状况和健康评估。 实验室评估包括身体成分、骨密度(腰椎和股骨的双能 X 射线骨密度测定法)、骨强度(通过跟骨超声)和骨代谢。
本研究提供的这些数据可以建立双瘫 CP 儿童的骨骼质量和健康数据,并为我们在未来的骨骼和健康问题管理中提供治疗策略。
研究概览
详细说明
营养不良和运动障碍在脑瘫儿童中很常见。 营养不良和运动障碍可能进一步导致 CP 儿童的健康障碍、低骨矿化密度 (BMD)、低骨强度,甚至骨折。 骨骼问题的管理基于对 CP 中骨矿化或骨强度的病理生理学的理解。
多种因素,包括营养因素(例如 营养状况、身体成分)和非营养因素(如 体质、不动、使用抗惊厥药)可能对 CP 患儿的骨密度/强度有潜在影响 然而,台湾很少有研究调查脑瘫患儿骨强度和体质之间的关系。 我们假设健身训练可能对 CP 儿童的骨密度/强度有潜在影响。 本研究旨在进一步探明CP患儿骨骼质量与体能训练的关系。
我们将收集 60 名患有双瘫 CP 的儿童。 纳入标准包括在考试和体能训练过程中对命令的良好认知和合作。 排除标准如下:染色体异常、活跃的医疗状况(如肺炎或其他)、评估和体能训练期间的耐受性差。
第一年,所有受试者接受临床评估,包括主观评估、基础数据、营养状况和健康评估。 实验室评估包括身体成分、骨密度(腰椎和股骨的双能 X 射线骨密度测定法)、骨强度(通过跟骨超声)和骨代谢。
在第 2 年,被随机分为三组。 高水平训练组(20名)接受高频健身训练(频率:一周3次,时长:40分钟)低水平训练组(20名)接受低频健身训练(频率:1次)一周 -2 次,时长:40 分钟)。 对照组(20名儿童)不接受健身训练,保持平时的生活方式。
第3年,所有受试者接受训练后的临床评估,包括主观评估、基础数据、营养状况和健康评估。 实验室评估包括身体成分、骨密度(腰椎和股骨的双能 X 射线骨密度测定法)、骨强度(通过跟骨超声)和骨代谢。
本研究提供的这些数据可以建立双瘫 CP 儿童的骨骼质量和健康数据,并为我们在未来的骨骼和健康问题管理中提供治疗策略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 3-18岁
- 良好的认知理解命令
- 考试和体能训练时的良好配合
排除标准:
- 已知染色体异常的儿童
- 积极的医疗条件,如肺炎或其他
- 评估和健身训练期间耐受性差
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:高水平培训组
接受高频健身训练计划(频率:每周3次,时长:40分钟)。
|
实验:高水平训练组。 实验组每天接受 40 分钟的训练,每周 3 次,持续 12 周。 hVCT 计划包括 5 分钟的热身运动、20 次重复的坐立运动、20 分钟的骑自行车和 5 分钟的放松运动。 实验:低水平训练组。 实验组每天接受40分钟的训练,每周1-2次,持续12周。 该计划包括 5 分钟的热身运动、20 次重复的坐立运动、20 分钟的体能训练和 5 分钟的放松运动。 对照组:对照组不接受健身训练,保持平时的生活方式。 |
|
实验性的:低水平训练组
将接受低频健身训练计划(频率:每周1-2次,时长:40分钟)。
|
实验:高水平训练组。 实验组每天接受 40 分钟的训练,每周 3 次,持续 12 周。 hVCT 计划包括 5 分钟的热身运动、20 次重复的坐立运动、20 分钟的骑自行车和 5 分钟的放松运动。 实验:低水平训练组。 实验组每天接受40分钟的训练,每周1-2次,持续12周。 该计划包括 5 分钟的热身运动、20 次重复的坐立运动、20 分钟的体能训练和 5 分钟的放松运动。 对照组:对照组不接受健身训练,保持平时的生活方式。 |
|
无干预:控制
不干预,但保持平时的体力活动
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨矿物质密度测量
大体时间:12 和 24 周
|
腰椎和臀部的 BMD 使用 DXA 测量。
标准扫描程序用于腰椎。
BMD 测量值 (g/cm2) 被转换为年龄和性别标准化的标准差分数(z 分数)。
|
12 和 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童健康状况
大体时间:12 和 24 周
|
儿童健康状况问卷
|
12 和 24 周
|
|
生活质量
大体时间:12 和 24 周
|
脑瘫生活质量问卷
|
12 和 24 周
|
|
身体构成
大体时间:12 和 24 周
|
测量身体成分、瘦体重和体脂
|
12 和 24 周
|
|
肌肉力量
大体时间:12 和 24 周
|
通过手部测力计评估手部抓力 通过卷起腹部肌肉力量
|
12 和 24 周
|
|
灵活性
大体时间:12 和 24 周
|
坐姿前屈距离
|
12 和 24 周
|
|
心肺功能
大体时间:12 和 24 周
|
前后踏步1分钟的时间测量。
踏步前后心率和血压的变化
|
12 和 24 周
|
|
骨强度
大体时间:12 和 24 周
|
跟骨强度 BUA
|
12 和 24 周
|
|
骨代谢
大体时间:12 和 24 周
|
血清钙、磷酸盐、血清完整甲状旁腺激素(iPTH)、血清总碱性磷酸酶(ALP)、尿脱氧吡啶啉(D-Pyr)
|
12 和 24 周
|
|
运动功能
大体时间:12 和 24 周
|
BOTMP、GMFM
|
12 和 24 周
|
|
肌肉力量
大体时间:12 和 24 周
|
膝关节屈伸肌在不同角速度下的等速力矩
|
12 和 24 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chia-Ling Chen, PhD、Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.