- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01378442
Forholdet mellom beinstyrke og kondisjonstrening hos barn med cerebral parese
I det første året har alle fag som mottok kliniske vurderinger inkludert subjektiv vurdering, grunnleggende data, ernæringsstatus og kondisjonsvurderinger. Laboratorievurderinger inkluderer kroppssammensetning, bentetthet (lumbal ryggraden og lårbenet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri), beinstyrke (ved calcaneal ultralyd) og benmetabolisme.
I det andre året, ble randomisert i tre grupper. Treningsgruppen på høyt nivå (20 barn) vil motta høyfrekvent treningsprogram (Frekvens: tre ganger en uke, Varighet: tretti minutter). Treningsgruppen på lavt nivå (20 barn) vil få lavfrekvent treningsprogram (Frekvens: to ganger en uke, Varighet: tretti minutter). Kontrollgruppen (20 barn) vil ikke motta treningsprogram, men opprettholde den vanlige livsstilen.
I det 3. året har alle fag som mottok kliniske vurderinger etter trening inkludert subjektiv vurdering, grunnleggende data, ernæringsstatus og kondisjonsvurderinger. Laboratorievurderinger inkluderer kroppssammensetning, bentetthet (lumbal ryggraden og lårbenet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri), beinstyrke (ved calcaneal ultralyd) og benmetabolisme.
Disse dataene gitt i denne studien kan fastslå beinkvaliteten og kondisjonsdataene til barn med diplegisk CP, og gi oss mulighet til å planlegge behandlingsstrategier for behandling av bein- og kondisjonsproblemer i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring og motorisk svekkelse er vanlig hos barn med cerebral parese. Dårlig ernæring og motorisk svekkelse kan ytterligere bidra til kondisjonssvikt, lav benmineraliseringstetthet (BMD), lav beinstyrke og til og med brudd hos barn med CP. Håndtering av beinproblemer er basert på forståelsen av patofysiologien til benmineralisering eller beinstyrke i CP.
Flere faktorer, inkludert ernæringsmessige faktorer (f. ernæringsstatus, kroppssammensetning) og ikke-ernæringsmessige faktorer (f.eks. kondisjon, immobilitet, bruk av krampestillende midler) som potensielt kan ha innvirkning på bentetthet/styrke hos barn med CP Det var imidlertid få studier for å undersøke sammenhengen mellom beinstyrke og kondisjon hos barn med cerebral parese i Taiwan. Vi antok at kondisjonstrening potensielt kan ha en innvirkning på bentetthet/styrke hos barn med CP. Hensikten med denne studien er å finne ut av sammenhengen mellom beinkvalitet og kondisjonstrening hos barn med CP.
Vi skal samle 60 barn med diplegi CP. Inklusjonskriteriene inkluderer god kognisjon for å forstå kommandoen og samarbeid under eksamen og kondisjonstrening. Eksklusjonskriteriene var følgende som kromosomavvik, aktive medisinske tilstander som lungebetennelse eller andre, dårlig toleranse under vurdering og kondisjonstrening.
I det første året har alle fag som mottok kliniske vurderinger inkludert subjektiv vurdering, grunnleggende data, ernæringsstatus og kondisjonsvurderinger. Laboratorievurderinger inkluderer kroppssammensetning, bentetthet (lumbal ryggraden og lårbenet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri), beinstyrke (ved calcaneal ultralyd) og benmetabolisme.
I det andre året, ble randomisert i tre grupper. Treningsgruppen på høyt nivå (20 barn) vil motta høyfrekvente treningsprogram (Frekvens: tre ganger en uke, Varighet: 40 minutter). Treningsgruppen på lavt nivå (20 barn) vil motta treningsprogram med lav frekvens (Frekvens: 1 -2 ganger en uke, Varighet: 40 minutter). Kontrollgruppen (20 barn) vil ikke motta treningsprogram, men opprettholde den vanlige livsstilen.
I det 3. året har alle fag som mottok kliniske vurderinger etter trening inkludert subjektiv vurdering, grunnleggende data, ernæringsstatus og kondisjonsvurderinger. Laboratorievurderinger inkluderer kroppssammensetning, bentetthet (lumbal ryggraden og lårbenet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri), beinstyrke (ved calcaneal ultralyd) og benmetabolisme.
Disse dataene gitt i denne studien kan fastslå beinkvaliteten og kondisjonsdataene til barn med diplegisk CP, og gi oss mulighet til å planlegge behandlingsstrategier for behandling av bein- og kondisjonsproblemer i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-18 år
- God erkjennelse for å forstå kommandoen
- Godt samarbeid under eksamen og kondisjonstrening
Ekskluderingskriterier:
- barn med anerkjente kromosomavvik
- Aktive medisinske tilstander som lungebetennelse eller andre
- Dårlig toleranse under vurdering og kondisjonstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsgruppe på høyt nivå
motta høyfrekvent treningsprogram (Frekvens: tre ganger i uken, Varighet: 40 minutter).
|
Eksperimentell: treningsgruppe på høyt nivå. Eksperimentgruppen fikk trening i 40 min per dag 3 ganger i uken i 12 uker. hVCT-programmet besto av en 5-minutters oppvarmingsøvelse, tjue repetisjoner av sittende-til-stående bevegelser, sykling i 20 minutter og en nedkjølingsøvelse i 5 minutter. Eksperimentell: treningsgruppe på lavt nivå. Eksperimentgruppen fikk trening i 40 min per dag 1-2 ganger i uken i 12 uker. Programmet besto av en 5-minutters oppvarmingsøvelse, tjue repetisjoner av sittende-til-stående bevegelser, kondisjonstrening i 20 min, og en nedkjølingsøvelse i 5 min. Kontroll: Kontrollgruppen vil ikke motta treningsprogram, men opprettholde den vanlige livsstilen. |
|
Eksperimentell: treningsgruppe på lavt nivå
vil motta lavfrekvent treningsprogram (Frekvens: 1-2 ganger i uken, Varighet: 40 minutter).
|
Eksperimentell: treningsgruppe på høyt nivå. Eksperimentgruppen fikk trening i 40 min per dag 3 ganger i uken i 12 uker. hVCT-programmet besto av en 5-minutters oppvarmingsøvelse, tjue repetisjoner av sittende-til-stående bevegelser, sykling i 20 minutter og en nedkjølingsøvelse i 5 minutter. Eksperimentell: treningsgruppe på lavt nivå. Eksperimentgruppen fikk trening i 40 min per dag 1-2 ganger i uken i 12 uker. Programmet besto av en 5-minutters oppvarmingsøvelse, tjue repetisjoner av sittende-til-stående bevegelser, kondisjonstrening i 20 min, og en nedkjølingsøvelse i 5 min. Kontroll: Kontrollgruppen vil ikke motta treningsprogram, men opprettholde den vanlige livsstilen. |
|
Ingen inngripen: kontroll
Ingen inngrep, men opprettholde vanlige fysiske aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthetsmålinger
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
BMD i korsryggen og hoften måles med DXA.
Standard skanningsprosedyrer ble brukt for korsryggen.
BMD-målinger (g/cm2) ble konvertert til alders- og kjønnsnormaliserte standardavvikskårer (z-skårer).
|
12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns helsestatus
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Spørreskjema for barns helsestatus
|
12 og 24 uker
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Spørreskjema for livskvalitet for cerebral parese
|
12 og 24 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Kroppssammensetning, mager kroppsmasse og kroppsfett måles
|
12 og 24 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Håndtaksvurdering med hånddynamometer Magemuskelstyrke ved å krølle seg sammen
|
12 og 24 uker
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Foroverbøyningsavstand under sittestilling
|
12 og 24 uker
|
|
Kardiopulmonal funksjon
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Måling av tider når du går frem og tilbake i 1 minutt.
Endringene i hjertefrekvens og blodtrykk før og etter stepping
|
12 og 24 uker
|
|
Beinstyrke
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Calcaneal beinstyrke BUA
|
12 og 24 uker
|
|
Benmetabolisme
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Serumkalsium, fosfat, serum intakt paratyreoideahormon (iPTH), total alkalisk fosfatase i serum (ALP), urindeoksypyridinolin (D-Pyr)
|
12 og 24 uker
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
BOTMP, GMFM
|
12 og 24 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
isokinetisk dreiemoment av knebøyer og ekstensor ved forskjellige vinkelhastigheter
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-Ling Chen, PhD, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95-1164B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .