- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01378442
Forholdet mellem knoglestyrke og fitnesstræning hos børn med cerebral parese
I det første år omfattede alle forsøgspersoner modtaget kliniske vurderinger subjektiv vurdering, grundlæggende data, ernæringsstatus og konditionsvurderinger. Laboratorievurderinger omfatter kropssammensætning, knogletæthed (lændehvirvelsøjlen og lårbenet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri), knoglestyrke (ved calcaneal ultralyd) og knoglemetabolisme.
I det 2. år, blev randomiseret i tre grupper. Træningsgruppen på højt niveau (20 børn) vil modtage et højfrekvent fitnesstræningsprogram (Frekvens: tre gange en uge, Varighed: tredive minutter). Træningsgruppen på lavt niveau (20 børn) vil modtage lavfrekvent fitnesstræningsprogram (Frekvens: to gange en uge, Varighed: 30 minutter). Kontrolgruppen (20 børn) vil ikke modtage fitnesstræningsprogram, men opretholde den sædvanlige livsstil.
I det 3. år indbefattede alle forsøgspersoner, der modtog kliniske vurderinger efter træning, subjektiv vurdering, grundlæggende data, ernæringsstatus og konditionsvurderinger. Laboratorievurderinger omfatter kropssammensætning, knogletæthed (lændehvirvelsøjlen og lårbenet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri), knoglestyrke (ved calcaneal ultralyd) og knoglemetabolisme.
Disse data leveret i denne undersøgelse kunne fastslå knoglekvalitet og fitnessdata for børn med diplegisk CP og give os mulighed for at planlægge behandlingsstrategier til håndtering af knogle- og fitnessproblemer i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring og motorisk svækkelse er almindelige hos børn med cerebral parese. Dårlig ernæring og motorisk svækkelse kan yderligere bidrage til konditionssvækkelse, lav knoglemineraliseringstæthed (BMD), lav knoglestyrke og endda frakturer hos børn med CP. Håndtering af knogleproblemer er baseret på forståelsen af patofysiologien af knoglemineralisering eller knoglestyrke i CP.
Flere faktorer, herunder ernæringsmæssige faktorer (f. ernæringsstatus, kropssammensætning) og ikke-ernæringsmæssige faktorer (f.eks. fitness, immobilitet, brug af antikonvulsiva), som potentielt kan have en indvirkning på knogletæthed/-styrke hos børn med CP Der var dog få undersøgelser til at undersøge sammenhængen mellem knoglestyrke og kondition hos børn med cerebral parese i Taiwan. Vi antog, at fitnesstræning potentielt kan have en indflydelse på knogletæthed/styrke hos børn med CP. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at finde ud af sammenhængen mellem knoglekvalitet og konditionstræning hos børn med CP.
Vi samler 60 børn med diplegi CP. Inklusionskriterierne omfatter god kognition til at forstå kommandoen og samarbejde under undersøgelse og konditionstræning. Eksklusionskriterierne var følgende som kromosomale abnormiteter, aktive medicinske tilstande såsom lungebetændelse eller andre, dårlig tolerance under vurdering og fitnesstræning.
I det første år omfattede alle forsøgspersoner modtaget kliniske vurderinger subjektiv vurdering, grundlæggende data, ernæringsstatus og konditionsvurderinger. Laboratorievurderinger omfatter kropssammensætning, knogletæthed (lændehvirvelsøjlen og lårbenet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri), knoglestyrke (ved calcaneal ultralyd) og knoglemetabolisme.
I det 2. år, blev randomiseret i tre grupper. Træningsgruppen på højt niveau (20 børn) vil modtage et højfrekvent fitnesstræningsprogram (Frekvens: tre gange en uge, Varighed: 40 minutter). Træningsgruppen på lavt niveau (20 børn) vil modtage et lavfrekvent fitnesstræningsprogram (Frekvens: 1 -2 gange en uge, Varighed: 40 minutter). Kontrolgruppen (20 børn) vil ikke modtage fitnesstræningsprogram, men opretholde den sædvanlige livsstil.
I det 3. år indbefattede alle forsøgspersoner, der modtog kliniske vurderinger efter træning, subjektiv vurdering, grundlæggende data, ernæringsstatus og konditionsvurderinger. Laboratorievurderinger omfatter kropssammensætning, knogletæthed (lændehvirvelsøjlen og lårbenet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri), knoglestyrke (ved calcaneal ultralyd) og knoglemetabolisme.
Disse data leveret i denne undersøgelse kunne fastslå knoglekvalitet og fitnessdata for børn med diplegisk CP og give os mulighed for at planlægge behandlingsstrategier til håndtering af knogle- og fitnessproblemer i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 3-18 år
- God erkendelse til at forstå kommandoen
- Godt samarbejde under undersøgelse og konditionstræning
Ekskluderingskriterier:
- børn med erkendte kromosomafvigelser
- Aktive medicinske tilstande såsom lungebetændelse eller andre
- Dårlig tolerance under vurdering og konditionstræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træningsgruppe på højt niveau
modtage højfrekvent fitnesstræningsprogram (Frekvens: tre gange om ugen, Varighed: 40 minutter).
|
Eksperimentel: træningsgruppe på højt niveau. Forsøgsgruppen modtog træning i 40 minutter om dagen 3 gange om ugen i 12 uger. hVCT-programmet bestod af en 5-minutters opvarmningsøvelse, tyve gentagelser af siddende-til-stående bevægelser, cykling i 20 min og en nedkølingsøvelse i 5 min. Eksperimentel: træningsgruppe på lavt niveau. Forsøgsgruppen modtog træning i 40 min om dagen 1-2 gange om ugen i 12 uger. Programmet bestod af en 5-minutters opvarmningsøvelse, tyve gentagelser af siddende-til-stående bevægelser, fitnesstræning i 20 min og en nedkølingsøvelse i 5 min. Kontrol: Kontrolgruppen vil ikke modtage fitnesstræningsprogram, men opretholde den sædvanlige livsstil. |
|
Eksperimentel: træningsgruppe på lavt niveau
vil modtage lavfrekvent fitnesstræningsprogram (Frekvens: 1-2 gange om ugen, Varighed: 40 minutter).
|
Eksperimentel: træningsgruppe på højt niveau. Forsøgsgruppen modtog træning i 40 minutter om dagen 3 gange om ugen i 12 uger. hVCT-programmet bestod af en 5-minutters opvarmningsøvelse, tyve gentagelser af siddende-til-stående bevægelser, cykling i 20 min og en nedkølingsøvelse i 5 min. Eksperimentel: træningsgruppe på lavt niveau. Forsøgsgruppen modtog træning i 40 min om dagen 1-2 gange om ugen i 12 uger. Programmet bestod af en 5-minutters opvarmningsøvelse, tyve gentagelser af siddende-til-stående bevægelser, fitnesstræning i 20 min og en nedkølingsøvelse i 5 min. Kontrol: Kontrolgruppen vil ikke modtage fitnesstræningsprogram, men opretholde den sædvanlige livsstil. |
|
Ingen indgriben: styring
Ingen indgriben, men fasthold sædvanlige fysiske aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraldensitetsmålinger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
BMD i lændehvirvelsøjlen og hoften måles med DXA.
Standard scanningsprocedurer blev brugt til lændehvirvelsøjlen.
BMD-målinger (g/cm2) blev konverteret til alders- og kønsnormaliserede standardafvigelsesscore (z-score).
|
12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns sundhedstilstand
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Spørgeskema om børns helbredsstatus
|
12 og 24 uger
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Spørgeskema for cerebral parese livskvalitet
|
12 og 24 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Kropssammensætning, slank kropsmasse og kropsfedt måles
|
12 og 24 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Håndgrebsvurdering med hånddynamometeret Mavemuskelstyrke ved at krølle sammen
|
12 og 24 uger
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Fremad bøje afstand under siddende stilling
|
12 og 24 uger
|
|
Kardiopulmonal funktion
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Måling af tidspunkter, når der udføres skridt frem og tilbage i 1 minut.
Ændringerne i hjertefrekvens og blodtryk før og efter skridt
|
12 og 24 uger
|
|
Knoglestyrke
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Calcaneal knoglestyrke BUA
|
12 og 24 uger
|
|
Knoglemetabolisme
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Serum calcium, fosfat, serum intakt parathyroid hormon (iPTH), serum total alkalisk fosfatase (ALP), urin deoxypyridinolin (D-Pyr)
|
12 og 24 uger
|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
BOTMP, GMFM
|
12 og 24 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
isokinetisk drejningsmoment af knæbøjer og ekstensor ved forskellige vinkelhastigheder
|
12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-Ling Chen, PhD, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95-1164B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med fitness træningsprogram
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater