- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01378442
Förhållandet mellan benstyrka och konditionsträning hos barn med cerebral pares
Under det första året fick alla ämnen som fick kliniska bedömningar subjektiv bedömning, basdata, näringsstatus och konditionsbedömningar. Laboratoriebedömningar inkluderar kroppssammansättning, bentäthet (ländrygg och lårben med dubbelenergiröntgenabsorptiometri), benstyrka (genom calcaneal ultraljud) och benmetabolism.
Under det andra året randomiserades de i tre grupper. Träningsgruppen på hög nivå (20 barn) kommer att få ett högfrekvent konditionsträningsprogram (Frekvens: tre gånger en vecka, Längd: trettio minuter). Träningsgruppen på låg nivå (20 barn) kommer att få ett lågfrekvent konditionsträningsprogram (Frekvens: två gånger en vecka, varaktighet: trettio minuter). Kontrollgruppen (20 barn) kommer inte att få ett konditionsträningsprogram utan bibehåller den vanliga livsstilen.
Under det tredje året fick alla ämnen som fick kliniska bedömningar efter träningen subjektiv bedömning, grundläggande data, näringsstatus och konditionsbedömningar. Laboratoriebedömningar inkluderar kroppssammansättning, bentäthet (ländrygg och lårben med dubbelenergiröntgenabsorptiometri), benstyrka (genom calcaneal ultraljud) och benmetabolism.
Dessa data som tillhandahålls i denna studie skulle kunna fastställa benkvalitet och konditionsdata för barn med diplegi CP, och ge oss möjlighet att planera behandlingsstrategier för hantering av ben- och konditionsproblem i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring och motorisk funktionsnedsättning är vanliga hos barn med cerebral pares. Dålig näring och motorisk funktionsnedsättning kan ytterligare bidra till nedsatt kondition, låg benmineraliseringstäthet (BMD), låg benstyrka och till och med frakturer hos barn med CP. Att hantera benproblem baseras på förståelsen av patofysiologin för benmineralisering eller benstyrka i CP.
Flera faktorer, inklusive näringsfaktorer (t.ex. näringsstatus, kroppssammansättning) och icke-näringsfaktorer (t.ex. kondition, orörlighet, användning av antikonvulsiva medel) som potentiellt kan ha en inverkan på bentäthet/styrka hos barn med CP Det fanns dock få studier för att undersöka sambandet mellan benstyrka och kondition hos barn med cerebral pares i Taiwan. Vi antog att konditionsträning potentiellt kan ha en inverkan på bentäthet/styrka hos barn med CP. Syftet med denna studie är att ytterligare ta reda på sambandet mellan benkvalitet och konditionsträning hos barn med CP.
Vi kommer att samla in 60 barn med diplegi CP. Inklusionskriterierna inkluderar god kognition för att förstå kommandot och samarbete under undersökning och konditionsträning. Uteslutningskriterierna var följande som kromosomavvikelser, aktiva medicinska tillstånd som lunginflammation eller andra, dålig tolerans under bedömning och konditionsträning.
Under det första året fick alla ämnen som fick kliniska bedömningar subjektiv bedömning, basdata, näringsstatus och konditionsbedömningar. Laboratoriebedömningar inkluderar kroppssammansättning, bentäthet (ländrygg och lårben med dubbelenergiröntgenabsorptiometri), benstyrka (genom calcaneal ultraljud) och benmetabolism.
Under det andra året randomiserades de i tre grupper. Träningsgruppen på hög nivå (20 barn) kommer att få ett högfrekvent konditionsträningsprogram (Frekvens: tre gånger en vecka, Längd: 40 minuter). Träningsgruppen på låg nivå (20 barn) kommer att få lågfrekvent träningsprogram (Frekvens: 1) -2 gånger en vecka, Längd: 40 minuter). Kontrollgruppen (20 barn) kommer inte att få träningsprogram utan bibehåller den vanliga livsstilen.
Under det tredje året fick alla ämnen som fick kliniska bedömningar efter träningen subjektiv bedömning, grundläggande data, näringsstatus och konditionsbedömningar. Laboratoriebedömningar inkluderar kroppssammansättning, bentäthet (ländrygg och lårben med dubbelenergiröntgenabsorptiometri), benstyrka (genom calcaneal ultraljud) och benmetabolism.
Dessa data som tillhandahålls i denna studie skulle kunna fastställa benkvalitet och konditionsdata för barn med diplegi CP, och ge oss möjlighet att planera behandlingsstrategier för hantering av ben- och konditionsproblem i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 3-18 år
- Bra kognition för att förstå kommandot
- Bra samarbete vid undersökning och konditionsträning
Exklusions kriterier:
- barn med erkända kromosomavvikelser
- Aktiva medicinska tillstånd som lunginflammation eller andra
- Dålig tolerans under bedömning och konditionsträning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsgrupp på hög nivå
få högfrekvent konditionsträningsprogram (Frekvens: tre gånger i veckan, Längd: 40 minuter).
|
Experimentell: träningsgrupp på hög nivå. Experimentgruppen fick träning i 40 minuter per dag 3 gånger i veckan under 12 veckor. hVCT-programmet bestod av en 5-minuters uppvärmningsövning, tjugo repetitioner av sittande-till-stående rörelser, cykling i 20 minuter och en nedkylningsövning i 5 minuter. Experimentell: träningsgrupp på låg nivå. Experimentgruppen fick träning i 40 min per dag 1-2 gånger i veckan under 12 veckor. Programmet bestod av en 5-minuters uppvärmningsövning, tjugo repetitioner av sittande-till-stående rörelser, konditionsträning i 20 min och en nedkylningsövning i 5 min. Kontroll: Kontrollgruppen kommer inte att få träningsprogram utan bibehåller den vanliga livsstilen. |
|
Experimentell: träningsgrupp på låg nivå
kommer att få lågfrekvent träningsprogram (Frekvens: 1-2 gånger i veckan, Längd: 40 minuter).
|
Experimentell: träningsgrupp på hög nivå. Experimentgruppen fick träning i 40 minuter per dag 3 gånger i veckan under 12 veckor. hVCT-programmet bestod av en 5-minuters uppvärmningsövning, tjugo repetitioner av sittande-till-stående rörelser, cykling i 20 minuter och en nedkylningsövning i 5 minuter. Experimentell: träningsgrupp på låg nivå. Experimentgruppen fick träning i 40 min per dag 1-2 gånger i veckan under 12 veckor. Programmet bestod av en 5-minuters uppvärmningsövning, tjugo repetitioner av sittande-till-stående rörelser, konditionsträning i 20 min och en nedkylningsövning i 5 min. Kontroll: Kontrollgruppen kommer inte att få träningsprogram utan bibehåller den vanliga livsstilen. |
|
Inget ingripande: kontrollera
Inga ingrepp, men upprätthåll vanliga fysiska aktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitetsmätningar
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
BMD i ländrygg och höft mäts med DXA.
Standardskanningsprocedurer användes för ländryggen.
BMD-mått (g/cm2) omvandlades till ålders- och könsnormaliserade standardavvikelsepoäng (z-poäng).
|
12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns hälsotillstånd
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Frågeformulär för barns hälsa
|
12 och 24 veckor
|
|
livskvalité
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Cerebral pares frågeformulär för livskvalitet
|
12 och 24 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Kroppssammansättning, mager kroppsmassa och kroppsfett mäts
|
12 och 24 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Utvärdering av handgrepp med handdynamometer Magmuskelstyrka genom att krypa ihop
|
12 och 24 veckor
|
|
Flexibilitet
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Böjningssträcka framåt i sittande läge
|
12 och 24 veckor
|
|
Kardiopulmonell funktion
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Mätning av tider vid steg framåt och bakåt i 1 minut.
Förändringarna av hjärtfrekvens och blodtryck före och efter steg
|
12 och 24 veckor
|
|
Benstyrka
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Calcaneal benstyrka BUA
|
12 och 24 veckor
|
|
Benmetabolism
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Serumkalcium, fosfat, serum intakt bisköldkörtelhormon (iPTH), totalt alkaliskt fosfatas i serum (ALP), urindeoxipyridinolin (D-Pyr)
|
12 och 24 veckor
|
|
Motorfunktion
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
BOTMP, GMFM
|
12 och 24 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
isokinetiskt vridmoment för knäböjare och extensor vid olika vinkelhastigheter
|
12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chia-Ling Chen, PhD, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95-1164B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .