- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01378442
La relazione tra forza ossea e allenamento fitness nei bambini con paralisi cerebrale
Nel primo anno, tutti i soggetti hanno ricevuto valutazioni cliniche che includono valutazione soggettiva, dati di base, stato nutrizionale e valutazioni di forma fisica. Le valutazioni di laboratorio includono la composizione corporea, la densità ossea (rachide lombare e femore mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia), la resistenza ossea (mediante ecografia calcaneale) e il metabolismo osseo.
Nel 2° anno, sono stati randomizzati in tre gruppi. Il gruppo di allenamento di alto livello (20 bambini) riceverà un programma di allenamento fitness ad alta frequenza (frequenza: tre volte a settimana, durata: trenta minuti). Il gruppo di allenamento di basso livello (20 bambini) riceverà un programma di allenamento fitness a bassa frequenza (Frequenza: due volte a settimana, Durata: trenta minuti). Il gruppo di controllo (20 bambini) non riceverà un programma di allenamento fitness ma manterrà il solito stile di vita.
Nel 3° anno, tutti i soggetti hanno ricevuto valutazioni cliniche post-allenamento comprendenti valutazione soggettiva, dati di base, stato nutrizionale e valutazioni di forma fisica. Le valutazioni di laboratorio includono la composizione corporea, la densità ossea (rachide lombare e femore mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia), la resistenza ossea (mediante ecografia calcaneale) e il metabolismo osseo.
Questi dati forniti in questo studio potrebbero stabilire la qualità ossea e i dati di forma fisica dei bambini con PC diplegico e consentirci di pianificare strategie di trattamento nella gestione dei problemi ossei e di forma fisica in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione e la compromissione motoria sono comuni nei bambini con paralisi cerebrale. La cattiva alimentazione e la compromissione motoria possono ulteriormente contribuire alla compromissione della forma fisica, alla bassa densità di mineralizzazione ossea (BMD), alla bassa resistenza ossea e persino alle fratture nei bambini con PC. La gestione dei problemi ossei si basa sulla comprensione della fisiopatologia della mineralizzazione ossea o della resistenza ossea nella CP.
Molteplici fattori, inclusi fattori nutrizionali (es. stato nutrizionale, composizione corporea) e fattori non nutrizionali (es. forma fisica, immobilità, uso di anticonvulsivanti) che possono potenzialmente avere un impatto sulla densità/forza ossea nei bambini con PC Tuttavia, ci sono stati pochi studi per indagare la relazione tra forza ossea e forma fisica nei bambini con paralisi cerebrale a Taiwan. Abbiamo ipotizzato che l'allenamento fitness possa potenzialmente avere un impatto sulla densità/forza ossea nei bambini con PC. Lo scopo di questo studio è scoprire ulteriormente la relazione tra la qualità ossea e l'allenamento fitness nei bambini con PC.
Raccoglieremo 60 bambini con PC diplegico. I criteri di inclusione includono una buona cognizione per comprendere il comando e la cooperazione durante l'esame e l'allenamento fitness. I criteri di esclusione seguivano come anomalie cromosomiche, condizioni mediche attive come polmonite o altro, scarsa tolleranza durante la valutazione e allenamento fitness.
Nel primo anno, tutti i soggetti hanno ricevuto valutazioni cliniche che includono valutazione soggettiva, dati di base, stato nutrizionale e valutazioni di forma fisica. Le valutazioni di laboratorio includono la composizione corporea, la densità ossea (rachide lombare e femore mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia), la resistenza ossea (mediante ecografia calcaneale) e il metabolismo osseo.
Nel 2° anno, sono stati randomizzati in tre gruppi. Il gruppo di allenamento di alto livello (20 bambini) riceverà un programma di allenamento fitness ad alta frequenza (Frequenza: tre volte a settimana, Durata: 40 minuti). Il gruppo di allenamento di basso livello (20 bambini) riceverà un programma di allenamento fitness a bassa frequenza (Frequenza: 1 -2 volte a settimana, Durata: 40 minuti). Il gruppo di controllo (20 bambini) non riceverà un programma di allenamento fitness ma manterrà il solito stile di vita.
Nel 3° anno, tutti i soggetti hanno ricevuto valutazioni cliniche post-allenamento comprendenti valutazione soggettiva, dati di base, stato nutrizionale e valutazioni di forma fisica. Le valutazioni di laboratorio includono la composizione corporea, la densità ossea (rachide lombare e femore mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia), la resistenza ossea (mediante ecografia calcaneale) e il metabolismo osseo.
Questi dati forniti in questo studio potrebbero stabilire la qualità ossea e i dati di forma fisica dei bambini con PC diplegico e consentirci di pianificare strategie di trattamento nella gestione dei problemi ossei e di forma fisica in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-18 anni
- Buona cognizione per comprendere il comando
- Buona collaborazione durante l'esame e l'allenamento fitness
Criteri di esclusione:
- bambini con anomalie cromosomiche riconosciute
- Condizioni mediche attive come polmonite o altro
- Scarsa tolleranza durante la valutazione e l'allenamento fitness
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di formazione di alto livello
ricevere un programma di allenamento fitness ad alta frequenza (frequenza: tre volte a settimana, durata: 40 minuti).
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Sperimentale: gruppo di formazione di alto livello. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un allenamento di 40 minuti al giorno 3 volte a settimana per 12 settimane. Il programma hVCT consisteva in un esercizio di riscaldamento di 5 minuti, venti ripetizioni di movimenti da seduti a in piedi, ciclismo per 20 minuti e un esercizio di defaticamento per 5 minuti. Sperimentale: gruppo di formazione di basso livello. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un allenamento di 40 minuti al giorno 1-2 volte a settimana per 12 settimane. Il programma consisteva in un esercizio di riscaldamento di 5 minuti, venti ripetizioni di movimenti da seduti a in piedi, allenamento fitness per 20 minuti e un esercizio di defaticamento per 5 minuti. Controllo: il gruppo di controllo non riceverà un programma di allenamento fitness ma manterrà il solito stile di vita. |
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Sperimentale: gruppo di formazione di basso livello
riceverà un programma di allenamento fitness a bassa frequenza (frequenza: 1-2 volte a settimana, durata: 40 minuti).
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Sperimentale: gruppo di formazione di alto livello. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un allenamento di 40 minuti al giorno 3 volte a settimana per 12 settimane. Il programma hVCT consisteva in un esercizio di riscaldamento di 5 minuti, venti ripetizioni di movimenti da seduti a in piedi, ciclismo per 20 minuti e un esercizio di defaticamento per 5 minuti. Sperimentale: gruppo di formazione di basso livello. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un allenamento di 40 minuti al giorno 1-2 volte a settimana per 12 settimane. Il programma consisteva in un esercizio di riscaldamento di 5 minuti, venti ripetizioni di movimenti da seduti a in piedi, allenamento fitness per 20 minuti e un esercizio di defaticamento per 5 minuti. Controllo: il gruppo di controllo non riceverà un programma di allenamento fitness ma manterrà il solito stile di vita. |
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Nessun intervento: controllo
Nessun intervento, ma mantenere le normali attività fisiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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La BMD nella colonna lombare e nell'anca viene misurata con DXA.
Le procedure di scansione standard sono state utilizzate per la colonna lombare.
Le misurazioni della densità minerale ossea (g/cm2) sono state convertite in punteggi di deviazione standard normalizzati per età e sesso (punteggi z).
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12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute dei bambini
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Questionario sullo stato di salute dei bambini
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12 e 24 settimane
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qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale
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12 e 24 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Vengono misurati la composizione corporea, la massa magra e il grasso corporeo
|
12 e 24 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Valutazione della presa della mano con il dinamometro manuale Forza dei muscoli addominali mediante rannicchiamento
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12 e 24 settimane
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Flessibilità
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Distanza di flessione in avanti durante la posizione seduta
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12 e 24 settimane
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Funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Misurazione dei tempi durante l'esecuzione di passi avanti e indietro per 1 minuto.
I cambiamenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna prima e dopo il passo
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12 e 24 settimane
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Forza ossea
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Resistenza ossea calcaneare BUA
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12 e 24 settimane
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Metabolismo osseo
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Calcio sierico, Fosfato, Ormone paratiroideo intatto (iPTH), Fosfatasi alcalina totale (ALP), Deossipiridinolina urinaria (D-Pyr)
|
12 e 24 settimane
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Funzione motoria
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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BOTMP, GMFM
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12 e 24 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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momento isocinetico del flessore e dell'estensore del ginocchio a diverse velocità angolari
|
12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-Ling Chen, PhD, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95-1164B
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