- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01378442
A relação entre força óssea e treinamento físico em crianças com paralisia cerebral
No primeiro ano, todos os indivíduos receberam avaliações clínicas que incluem avaliação subjetiva, dados básicos, estado nutricional e avaliações de condicionamento físico. As avaliações laboratoriais incluem composição corporal, densidade óssea (coluna lombar e fêmur por absorciometria de raios X de dupla energia), força óssea (por ultrassom do calcâneo) e metabolismo ósseo.
No 2º ano, foram randomizados em três grupos. O grupo de treinamento de alto nível (20 crianças) receberá um programa de treinamento físico de alta frequência (Frequência: três vezes por semana, Duração: trinta minutos). O grupo de treinamento de baixo nível (20 crianças) receberá programa de treinamento físico de baixa frequência (Frequência: duas vezes por semana, Duração: trinta minutos). O grupo controle (20 crianças) não receberá programa de treinamento físico, mas manterá o estilo de vida usual.
No 3º ano, todos os sujeitos receberam avaliação clínica pós-treinamento incluindo avaliação subjetiva, dados básicos, estado nutricional e avaliações de condicionamento físico. As avaliações laboratoriais incluem composição corporal, densidade óssea (coluna lombar e fêmur por absorciometria de raios X de dupla energia), força óssea (por ultrassom do calcâneo) e metabolismo ósseo.
Esses dados fornecidos neste estudo podem estabelecer a qualidade óssea e os dados de condicionamento físico de crianças com PC diplégica e nos fornecer planos de estratégias de tratamento no gerenciamento de problemas ósseos e de condicionamento físico no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desnutrição e comprometimento motor são comuns em crianças com paralisia cerebral. A má nutrição e o comprometimento motor podem contribuir ainda mais para o comprometimento do condicionamento físico, baixa densidade de mineralização óssea (DMO), baixa resistência óssea e até mesmo fraturas em crianças com PC. O manejo dos problemas ósseos baseia-se no entendimento da fisiopatologia da mineralização óssea ou resistência óssea na PC.
Múltiplos fatores, incluindo fatores nutricionais (ex. estado nutricional, composição corporal) e fatores não nutricionais (ex. condicionamento físico, imobilidade, uso de anticonvulsivantes) que podem potencialmente ter um impacto na densidade/força óssea em crianças com PC No entanto, existem poucos estudos para investigar a relação entre força óssea e condicionamento físico em crianças com paralisia cerebral em Taiwan. Nossa hipótese é que o treinamento físico pode potencialmente ter um impacto na densidade/força óssea em crianças com PC. O objetivo deste estudo é descobrir a relação entre a qualidade óssea e o treinamento físico em crianças com PC.
Iremos recolher 60 crianças com PC diplégica. Os critérios de inclusão incluem boa cognição para compreender o comando e cooperação durante o exame e treinamento físico. Os critérios de exclusão foram: anormalidades cromossômicas, condições médicas ativas, como pneumonia ou outras, baixa tolerância durante a avaliação e treinamento físico.
No primeiro ano, todos os indivíduos receberam avaliações clínicas que incluem avaliação subjetiva, dados básicos, estado nutricional e avaliações de condicionamento físico. As avaliações laboratoriais incluem composição corporal, densidade óssea (coluna lombar e fêmur por absorciometria de raios X de dupla energia), força óssea (por ultrassom do calcâneo) e metabolismo ósseo.
No 2º ano, foram randomizados em três grupos. O grupo de treinamento de alto nível (20 crianças) receberá um programa de treinamento físico de alta frequência (Frequência: três vezes por semana, Duração: 40 minutos). O grupo de treinamento de baixo nível (20 crianças) receberá um programa de treinamento físico de baixa frequência (Frequência: 1 -2 vezes por semana, Duração: 40 minutos). O grupo controle (20 crianças) não receberá programa de treinamento físico, mas manterá o estilo de vida habitual.
No 3º ano, todos os sujeitos receberam avaliação clínica pós-treinamento incluindo avaliação subjetiva, dados básicos, estado nutricional e avaliações de condicionamento físico. As avaliações laboratoriais incluem composição corporal, densidade óssea (coluna lombar e fêmur por absorciometria de raios X de dupla energia), força óssea (por ultrassom do calcâneo) e metabolismo ósseo.
Esses dados fornecidos neste estudo podem estabelecer a qualidade óssea e os dados de condicionamento físico de crianças com PC diplégica e nos fornecer planos de estratégias de tratamento no gerenciamento de problemas ósseos e de condicionamento físico no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-18 anos
- Boa cognição para compreender o comando
- Boa cooperação durante o exame e treinamento físico
Critério de exclusão:
- crianças com anormalidades cromossômicas reconhecidas
- Condições médicas ativas, como pneumonia ou outras
- Baixa tolerância durante a avaliação e treinamento físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de treinamento de alto nível
receber programa de treinamento físico de alta frequência (Frequência: três vezes por semana, Duração: 40 minutos).
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Experimental: grupo de treinamento de alto nível. O grupo experimental recebeu treinamento de 40 minutos por dia, 3 vezes por semana, durante 12 semanas. O programa hVCT consistiu em um exercício de aquecimento de 5 minutos, vinte repetições de movimentos de sentar para levantar, andar de bicicleta por 20 minutos e um exercício de relaxamento por 5 minutos. Experimental: grupo de treinamento de baixo nível. O grupo experimental recebeu treinamento por 40 minutos por dia 1-2 vezes por semana durante 12 semanas. O programa consistia em um exercício de aquecimento de 5 minutos, vinte repetições de movimentos de sentar para levantar, treinamento físico por 20 minutos e um exercício de relaxamento por 5 minutos. Controle: O grupo controle não receberá programa de treinamento físico, mas manterá o estilo de vida habitual. |
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Experimental: grupo de treinamento de baixo nível
receberá um programa de treinamento físico de baixa frequência (Frequência: 1-2 vezes por semana, Duração: 40 minutos).
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Experimental: grupo de treinamento de alto nível. O grupo experimental recebeu treinamento de 40 minutos por dia, 3 vezes por semana, durante 12 semanas. O programa hVCT consistiu em um exercício de aquecimento de 5 minutos, vinte repetições de movimentos de sentar para levantar, andar de bicicleta por 20 minutos e um exercício de relaxamento por 5 minutos. Experimental: grupo de treinamento de baixo nível. O grupo experimental recebeu treinamento por 40 minutos por dia 1-2 vezes por semana durante 12 semanas. O programa consistia em um exercício de aquecimento de 5 minutos, vinte repetições de movimentos de sentar para levantar, treinamento físico por 20 minutos e um exercício de relaxamento por 5 minutos. Controle: O grupo controle não receberá programa de treinamento físico, mas manterá o estilo de vida habitual. |
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Sem intervenção: ao controle
Nenhuma intervenção, mas mantém as atividades físicas habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de Densidade Mineral Óssea
Prazo: 12 e 24 semanas
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DMO na coluna lombar e quadril são medidos com DXA.
Procedimentos de varredura padrão foram usados para a coluna lombar.
As medições de DMO (g/cm2) foram convertidas em escores de desvio padrão normalizados por idade e gênero (escores z).
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12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde infantil
Prazo: 12 e 24 semanas
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Questionário de Estado de Saúde Infantil
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12 e 24 semanas
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qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral
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12 e 24 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 12 e 24 semanas
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A composição corporal, a massa corporal magra e a gordura corporal são medidas
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12 e 24 semanas
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Força muscular
Prazo: 12 e 24 semanas
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Avaliação da preensão manual pelo dinamômetro de mão Força muscular abdominal por curling up
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12 e 24 semanas
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Flexibilidade
Prazo: 12 e 24 semanas
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Distância de flexão para a frente durante a posição sentada
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12 e 24 semanas
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Função cardiopulmonar
Prazo: 12 e 24 semanas
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Medição dos tempos ao realizar passos para frente e para trás por 1 minuto.
As alterações da frequência cardíaca e da pressão arterial antes e depois de pisar
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12 e 24 semanas
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Força Óssea
Prazo: 12 e 24 semanas
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Força do osso calcâneo BUA
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12 e 24 semanas
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Metabolismo ósseo
Prazo: 12 e 24 semanas
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Cálcio sérico, Fosfato, Hormônio da paratireoide intacto (iPTH), Fosfatase alcalina total (ALP) sérica, Desoxipiridinolina urinária (D-Pyr)
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12 e 24 semanas
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Função motora
Prazo: 12 e 24 semanas
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BOTMP, GMFM
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12 e 24 semanas
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Força muscular
Prazo: 12 e 24 semanas
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torque isocinético de flexores e extensores de joelho em diferentes velocidades angulares
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12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Ling Chen, PhD, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95-1164B
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