- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01378442
La relación de la fuerza ósea y el entrenamiento físico en niños con parálisis cerebral
En el primer año, todos los sujetos recibieron evaluaciones clínicas que incluyen evaluación subjetiva, datos básicos, estado nutricional y evaluaciones de aptitud física. Las evaluaciones de laboratorio incluyen la composición corporal, la densidad ósea (columna lumbar y fémur por absorciometría de rayos X de energía dual), la fuerza ósea (por ultrasonido del calcáneo) y el metabolismo óseo.
En el segundo año, se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos. El grupo de entrenamiento de alto nivel (20 niños) recibirá un programa de entrenamiento físico de alta frecuencia (Frecuencia: tres veces por semana, Duración: treinta minutos). El grupo de entrenamiento de bajo nivel (20 niños) recibirá un programa de entrenamiento físico de baja frecuencia (Frecuencia: dos veces por semana, Duración: treinta minutos). El grupo de control (20 niños) no recibirá un programa de entrenamiento físico pero mantendrá el estilo de vida habitual.
En el tercer año, todos los sujetos recibieron evaluaciones clínicas posteriores al entrenamiento que incluyen evaluación subjetiva, datos básicos, estado nutricional y evaluaciones de aptitud física. Las evaluaciones de laboratorio incluyen la composición corporal, la densidad ósea (columna lumbar y fémur por absorciometría de rayos X de energía dual), la fuerza ósea (por ultrasonido del calcáneo) y el metabolismo óseo.
Estos datos proporcionados en este estudio podrían establecer la calidad ósea y los datos de aptitud física de los niños con parálisis cerebral dipléjica y permitirnos planificar estrategias de tratamiento en el manejo de los problemas óseos y de aptitud física en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición y el deterioro motor son comunes en los niños con parálisis cerebral. La mala nutrición y el deterioro motor pueden contribuir aún más al deterioro de la condición física, la baja densidad de mineralización ósea (DMO), la baja resistencia ósea e incluso las fracturas en niños con parálisis cerebral. El manejo de los problemas óseos se basa en la comprensión de la fisiopatología de la mineralización ósea o la resistencia ósea en la PC.
Múltiples factores, incluidos los factores nutricionales (p. estado nutricional, composición corporal) y factores no nutricionales (p. estado físico, inmovilidad, uso de anticonvulsivos) que pueden tener un impacto potencial en la densidad/fuerza ósea en niños con parálisis cerebral. Sin embargo, hubo pocos estudios para investigar la relación entre la fuerza ósea y el estado físico en niños con parálisis cerebral en Taiwán. Presumimos que el entrenamiento físico puede tener un impacto potencial en la densidad/fuerza ósea en niños con parálisis cerebral. El propósito de este estudio es averiguar más a fondo la relación entre la calidad ósea y el entrenamiento físico en niños con parálisis cerebral.
Recogeremos 60 niños con PC dipléjica. Los criterios de inclusión incluyen una buena cognición para comprender el comando y la cooperación durante el examen y el entrenamiento físico. Los criterios de exclusión fueron anomalías cromosómicas, condiciones médicas activas como neumonía u otras, poca tolerancia durante la evaluación y el entrenamiento físico.
En el primer año, todos los sujetos recibieron evaluaciones clínicas que incluyen evaluación subjetiva, datos básicos, estado nutricional y evaluaciones de aptitud física. Las evaluaciones de laboratorio incluyen la composición corporal, la densidad ósea (columna lumbar y fémur por absorciometría de rayos X de energía dual), la fuerza ósea (por ultrasonido del calcáneo) y el metabolismo óseo.
En el segundo año, se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos. El grupo de entrenamiento de alto nivel (20 niños) recibirá un programa de entrenamiento físico de alta frecuencia (Frecuencia: tres veces por semana, Duración: 40 minutos). El grupo de entrenamiento de bajo nivel (20 niños) recibirá un programa de entrenamiento físico de baja frecuencia (Frecuencia: 1 -2 veces una semana, Duración: 40 minutos). El grupo de control (20 niños) no recibirá un programa de entrenamiento físico pero mantendrá el estilo de vida habitual.
En el tercer año, todos los sujetos recibieron evaluaciones clínicas posteriores al entrenamiento que incluyen evaluación subjetiva, datos básicos, estado nutricional y evaluaciones de aptitud física. Las evaluaciones de laboratorio incluyen la composición corporal, la densidad ósea (columna lumbar y fémur por absorciometría de rayos X de energía dual), la fuerza ósea (por ultrasonido del calcáneo) y el metabolismo óseo.
Estos datos proporcionados en este estudio podrían establecer la calidad ósea y los datos de aptitud física de los niños con parálisis cerebral dipléjica y permitirnos planificar estrategias de tratamiento en el manejo de los problemas óseos y de aptitud física en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 3 a 18 años
- Buena cognición para comprender el comando.
- Buena cooperación durante el examen y el entrenamiento físico.
Criterio de exclusión:
- niños con anomalías cromosómicas reconocidas
- Condiciones médicas activas como neumonía u otras.
- Mala tolerancia durante la evaluación y el entrenamiento físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de entrenamiento de alto nivel
recibir un programa de entrenamiento físico de alta frecuencia (Frecuencia: tres veces por semana, Duración: 40 minutos).
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Experimental: grupo de entrenamiento de alto nivel. El grupo experimental recibió entrenamiento durante 40 min por día 3 veces por semana durante 12 semanas. El programa hVCT consistió en un ejercicio de calentamiento de 5 minutos, veinte repeticiones de movimientos de sentado a parado, ciclismo durante 20 minutos y un ejercicio de enfriamiento durante 5 minutos. Experimental: grupo de entrenamiento de bajo nivel. El grupo experimental recibió entrenamiento durante 40 min por día 1-2 veces por semana durante 12 semanas. El programa consistió en un ejercicio de calentamiento de 5 minutos, veinte repeticiones de movimientos de sentado a parado, entrenamiento físico durante 20 minutos y un ejercicio de enfriamiento durante 5 minutos. Control: el grupo de control no recibirá un programa de entrenamiento físico pero mantendrá el estilo de vida habitual. |
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Experimental: grupo de entrenamiento de bajo nivel
recibirá un programa de entrenamiento físico de baja frecuencia (Frecuencia: 1-2 veces por semana, Duración: 40 minutos).
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Experimental: grupo de entrenamiento de alto nivel. El grupo experimental recibió entrenamiento durante 40 min por día 3 veces por semana durante 12 semanas. El programa hVCT consistió en un ejercicio de calentamiento de 5 minutos, veinte repeticiones de movimientos de sentado a parado, ciclismo durante 20 minutos y un ejercicio de enfriamiento durante 5 minutos. Experimental: grupo de entrenamiento de bajo nivel. El grupo experimental recibió entrenamiento durante 40 min por día 1-2 veces por semana durante 12 semanas. El programa consistió en un ejercicio de calentamiento de 5 minutos, veinte repeticiones de movimientos de sentado a parado, entrenamiento físico durante 20 minutos y un ejercicio de enfriamiento durante 5 minutos. Control: el grupo de control no recibirá un programa de entrenamiento físico pero mantendrá el estilo de vida habitual. |
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Sin intervención: control
Sin intervención, pero manteniendo las actividades físicas habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La DMO en la columna lumbar y la cadera se mide con DXA.
Se utilizaron procedimientos de exploración estándar para la columna lumbar.
Las mediciones de DMO (g/cm2) se convirtieron en puntuaciones de desviación estándar normalizadas por edad y sexo (puntuaciones z).
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12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud de los niños
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Cuestionario del estado de salud de los niños
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12 y 24 semanas
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral
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12 y 24 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Se miden la composición corporal, la masa corporal magra y la grasa corporal
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12 y 24 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Evaluación del agarre de la mano con el dinamómetro de mano Fuerza de los músculos abdominales al acurrucarse
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12 y 24 semanas
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Flexibilidad
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Distancia de flexión hacia adelante durante la posición sentada
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12 y 24 semanas
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Función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Medición de tiempos al realizar pasos hacia adelante y hacia atrás durante 1 minuto.
Los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes y después de caminar
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12 y 24 semanas
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Fuerza ósea
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Resistencia del hueso calcáneo BUA
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12 y 24 semanas
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Metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Calcio sérico, fosfato, hormona paratiroidea intacta sérica (iPTH), fosfatasa alcalina total sérica (ALP), desoxipiridinolina en orina (D-Pyr)
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12 y 24 semanas
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Función motora
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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BOMBA, GMFM
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12 y 24 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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torque isocinético del flexor y extensor de la rodilla a diferentes velocidades angulares
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Ling Chen, PhD, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95-1164B
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