- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01378442
La relation entre la force osseuse et l'entraînement physique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Au cours de la première année, tous les sujets ont reçu des évaluations cliniques comprenant une évaluation subjective, des données de base, l'état nutritionnel et des évaluations de la condition physique. Les évaluations en laboratoire comprennent la composition corporelle, la densité osseuse (rachis lombaire et fémur par absorptiométrie biénergétique à rayons X), la solidité osseuse (par échographie calcanéenne) et le métabolisme osseux.
Dans la 2ème année, ont été randomisés en trois groupes. Le groupe d'entraînement de haut niveau (20 enfants) recevra un programme d'entraînement physique à haute fréquence (Fréquence : trois fois une semaine, Durée : trente minutes). Le groupe d'entraînement de bas niveau (20 enfants) recevra un programme d'entraînement physique à basse fréquence (Fréquence : deux fois une semaine, Durée : trente minutes). Le groupe témoin (20 enfants) ne recevra pas de programme d'entraînement physique mais maintiendra le style de vie habituel.
Au cours de la 3e année, tous les sujets ont reçu des évaluations cliniques post-formation comprenant une évaluation subjective, des données de base, l'état nutritionnel et des évaluations de la condition physique. Les évaluations en laboratoire comprennent la composition corporelle, la densité osseuse (rachis lombaire et fémur par absorptiométrie biénergétique à rayons X), la solidité osseuse (par échographie calcanéenne) et le métabolisme osseux.
Ces données fournies dans cette étude pourraient établir les données de qualité osseuse et de condition physique des enfants atteints de PC diplégique et nous permettre de planifier des stratégies de traitement dans la gestion des problèmes osseux et de condition physique à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition et les troubles moteurs sont fréquents chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Une mauvaise nutrition et une déficience motrice peuvent en outre contribuer à une altération de la condition physique, à une faible densité de minéralisation osseuse (DMO), à une faible résistance osseuse et même à des fractures chez les enfants atteints de PC. La prise en charge des problèmes osseux repose sur la compréhension de la physiopathologie de la minéralisation osseuse ou de la résistance osseuse dans la PC.
De multiples facteurs, y compris des facteurs nutritionnels (par ex. état nutritionnel, composition corporelle) et facteurs non nutritionnels (par ex. forme physique, immobilité, utilisation d'anticonvulsivants) qui peuvent potentiellement avoir un impact sur la densité/force osseuse chez les enfants atteints de paralysie cérébrale Cependant, peu d'études ont été menées pour étudier la relation entre la force osseuse et la forme physique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale à Taïwan. Nous avons émis l'hypothèse que l'entraînement physique pourrait potentiellement avoir un impact sur la densité/force osseuse chez les enfants atteints de PC. Le but de cette étude est de mieux comprendre la relation entre la qualité des os et l'entraînement physique chez les enfants atteints de PC.
Nous collecterons 60 enfants atteints de CP diplégique. Les critères d'inclusion comprennent une bonne cognition pour comprendre la commande et la coopération lors de l'examen et de l'entraînement physique. Les critères d'exclusion étaient les suivants : anomalies chromosomiques, conditions médicales actives telles que pneumonie ou autres, mauvaise tolérance lors de l'évaluation et de l'entraînement physique.
Au cours de la première année, tous les sujets ont reçu des évaluations cliniques comprenant une évaluation subjective, des données de base, l'état nutritionnel et des évaluations de la condition physique. Les évaluations en laboratoire comprennent la composition corporelle, la densité osseuse (rachis lombaire et fémur par absorptiométrie biénergétique à rayons X), la solidité osseuse (par échographie calcanéenne) et le métabolisme osseux.
Dans la 2ème année, ont été randomisés en trois groupes. Le groupe d'entraînement de haut niveau (20 enfants) recevra un programme d'entraînement physique à haute fréquence (fréquence : trois fois par semaine, durée : 40 minutes). Le groupe d'entraînement de bas niveau (20 enfants) recevra un programme d'entraînement physique à basse fréquence (fréquence : 1 -2 fois une semaine, Durée : 40 minutes). Le groupe témoin (20 enfants) ne recevra pas de programme d'entraînement physique mais maintiendra le style de vie habituel.
Au cours de la 3e année, tous les sujets ont reçu des évaluations cliniques post-formation comprenant une évaluation subjective, des données de base, l'état nutritionnel et des évaluations de la condition physique. Les évaluations en laboratoire comprennent la composition corporelle, la densité osseuse (rachis lombaire et fémur par absorptiométrie biénergétique à rayons X), la solidité osseuse (par échographie calcanéenne) et le métabolisme osseux.
Ces données fournies dans cette étude pourraient établir les données de qualité osseuse et de condition physique des enfants atteints de PC diplégique et nous permettre de planifier des stratégies de traitement dans la gestion des problèmes osseux et de condition physique à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 3 à 18 ans
- Bonne cognition pour comprendre la commande
- Bonne coopération lors des examens et de l'entraînement physique
Critère d'exclusion:
- enfants avec des anomalies chromosomiques reconnues
- Conditions médicales actives telles que la pneumonie ou autres
- Mauvaise tolérance lors de l'évaluation et de l'entraînement physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de formation de haut niveau
recevoir un programme d'entraînement physique à haute fréquence (fréquence : trois fois par semaine, durée : 40 minutes).
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Expérimental : groupe de formation de haut niveau. Le groupe expérimental a reçu un entraînement de 40 min par jour 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Le programme hVCT consistait en un exercice d'échauffement de 5 minutes, vingt répétitions de mouvements assis-debout, un cycle de 20 minutes et un exercice de récupération pendant 5 minutes. Expérimental : groupe d'entraînement de bas niveau. Le groupe expérimental a reçu un entraînement de 40 minutes par jour 1 à 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Le programme consistait en un exercice d'échauffement de 5 minutes, vingt répétitions de mouvements assis-debout, un entraînement physique pendant 20 minutes et un exercice de récupération pendant 5 minutes. Contrôle : Le groupe de contrôle ne recevra pas de programme d'entraînement physique mais maintiendra le style de vie habituel. |
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Expérimental: groupe de formation de bas niveau
recevra un programme d'entraînement physique à basse fréquence (fréquence : 1 à 2 fois par semaine, durée : 40 minutes).
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Expérimental : groupe de formation de haut niveau. Le groupe expérimental a reçu un entraînement de 40 min par jour 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Le programme hVCT consistait en un exercice d'échauffement de 5 minutes, vingt répétitions de mouvements assis-debout, un cycle de 20 minutes et un exercice de récupération pendant 5 minutes. Expérimental : groupe d'entraînement de bas niveau. Le groupe expérimental a reçu un entraînement de 40 minutes par jour 1 à 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Le programme consistait en un exercice d'échauffement de 5 minutes, vingt répétitions de mouvements assis-debout, un entraînement physique pendant 20 minutes et un exercice de récupération pendant 5 minutes. Contrôle : Le groupe de contrôle ne recevra pas de programme d'entraînement physique mais maintiendra le style de vie habituel. |
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Aucune intervention: contrôle
Aucune intervention, mais maintien des activités physiques habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de densité minérale osseuse
Délai: 12 et 24 semaines
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La DMO du rachis lombaire et de la hanche est mesurée par DXA.
Des procédures de numérisation standard ont été utilisées pour la colonne lombaire.
Les mesures de la DMO (g/cm2) ont été converties en scores d'écart type normalisés selon l'âge et le sexe (scores z).
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12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé des enfants
Délai: 12 et 24 semaines
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Questionnaire sur l'état de santé des enfants
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12 et 24 semaines
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qualité de vie
Délai: 12 et 24 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie cérébrale
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12 et 24 semaines
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La composition corporelle
Délai: 12 et 24 semaines
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La composition corporelle, la masse corporelle maigre et la graisse corporelle sont mesurées
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12 et 24 semaines
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Force musculaire
Délai: 12 et 24 semaines
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Évaluation de la préhension de la main par le dynamomètre à main Force des muscles abdominaux en se recroquevillant
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12 et 24 semaines
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La flexibilité
Délai: 12 et 24 semaines
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Distance de flexion vers l'avant en position assise
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12 et 24 semaines
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Fonction cardiopulmonaire
Délai: 12 et 24 semaines
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Mesure des temps lors de l'exécution d'un pas en avant et en arrière pendant 1 minute.
Les changements de fréquence cardiaque et de tension artérielle avant et après la marche
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12 et 24 semaines
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La solidité des os
Délai: 12 et 24 semaines
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Résistance de l'os calcanéen BUA
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12 et 24 semaines
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Métabolisme osseux
Délai: 12 et 24 semaines
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Calcium sérique, phosphate, hormone parathyroïdienne intacte sérique (iPTH), phosphatase alcaline totale sérique (ALP), désoxypyridinoline urinaire (D-Pyr)
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12 et 24 semaines
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La fonction motrice
Délai: 12 et 24 semaines
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BOTMP, GMFM
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12 et 24 semaines
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Force musculaire
Délai: 12 et 24 semaines
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couple isocinétique du fléchisseur et de l'extenseur du genou à différentes vitesses angulaires
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12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-Ling Chen, PhD, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95-1164B
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