患者对新型 Titan® One Touch Release (OTR) 阴茎假体的满意度和并发症
2012年2月21日 更新者：Copenhagen University Hospital at Herlev
本研究的目的是评估患者对 Titan 一触式释放阴茎假体的满意度，并记录该假体的并发症。 这将涉及在 Herlev 医院/Frederikssund 医院植入的第一批假肢。
将通过邮寄“勃起功能障碍治疗满意度 (EDITS) 调查问卷”并记录患者的回答来评估患者满意度。 最重要的问题是“总体而言，您对阴茎假体的满意度如何？”。
并发症（包括感染、出血和机械故障）将通过患者图表审查进行评估，并通过简短的电话采访确认。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Herlev 医院 / Frederikssund 医院植入了 Titan 一触式释放阴茎假体的男性。
描述
纳入标准：
- 在 Herlev 医院植入了 Titan 一触式释放阴茎假体的男性。
排除标准：
- 无法阅读丹麦语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阴茎假体队列
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阴茎假体满意度调查问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 EDITS 问题 1 评估的患者满意度
大体时间：返回问卷时将评估满意度 - 预计平均 2 个月
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通过“治疗满意度勃起功能障碍量表 (EDITS) 问卷”评估的患者满意度，问题 1： 1. 总体而言，您对阴茎假体的满意度如何？ 非常满意 比较满意 既不满意也不满意 有点不满意 非常不满意 |
返回问卷时将评估满意度 - 预计平均 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：在研究开始时进行图表审查时
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并发症可能包括： 出血、感染、设备的机械问题、侵蚀、疼痛、阴茎缩短、自动充气、其他并发症。 将记录所有并发症的数量和性质。 通过患者病历审查和与患者的简短电话访谈来评估并发症。 |
在研究开始时进行图表审查时
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通过 EDITS 问题 2-13 评估的患者满意度
大体时间：返回问卷时将评估满意度 - 预计平均 2 个月
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“勃起功能障碍治疗满意度调查表 (EDITS) 问卷”问题 2-13 包括以下问题： 期望 继续使用设备 使用的难易程度和频率 信心 合作伙伴满意度 勃起功能 未来手术 对其他人的建议 |
返回问卷时将评估满意度 - 预计平均 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Sønksen, MD, PhD、Herlev Hospital, University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月21日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月21日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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