Spokojenost pacientů a komplikace s novou protézou penisu Titan® One Touch Release (OTR).
Účelem této studie je posoudit spokojenost pacientů s protézou penisu Titan jedním dotykem a zaregistrovat komplikace s touto protézou. To se bude týkat prvních protéz zavedených v nemocnici Herlev/Frederikssund Hospital.
Spokojenost pacientů bude hodnocena rozesláním „Dotazníku spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce (EDITS) poštou“ a zaznamenáním odpovědí pacientů. Nejdůležitější otázkou bude „Jak jste celkově spokojeni s penilní protézou?“.
Komplikace (včetně infekce, krvácení a mechanického selhání) budou posouzeny kontrolou pacientské tabulky a potvrzeny krátkým telefonickým rozhovorem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kterým byla v nemocnici Herlev implantována protéza penisu Titan jedním dotykem.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta protézy penisu
|
Dotazník zjišťující spokojenost s protézou penisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů hodnocená otázkou 1 EDITS
Časové okno: Spokojenost bude posouzena po vrácení dotazníků - očekávaný průměr 2 měsíce
|
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí „Dotazníku spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce (EDITS), otázka 1: 1. Jak jste celkově spokojeni s penilní protézou? Velmi spokojený Spíše spokojený Ani spokojený, ani nespokojený Spíše nespokojený Velmi nespokojený |
Spokojenost bude posouzena po vrácení dotazníků - očekávaný průměr 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Na začátku studie, kdy se provádí revize grafu
|
Komplikace mohou zahrnovat: Krvácení, infekce, mechanické problémy s přístrojem, eroze, bolest, zkrácení penisu, automatické nafukování, jiné komplikace. Počet a povaha všech komplikací bude zaznamenána. Komplikace se posuzují kontrolou pacientské tabulky a krátkým telefonickým rozhovorem s pacientem. |
Na začátku studie, kdy se provádí revize grafu
|
|
Spokojenost pacientů hodnocená otázkami EDITS 2-13
Časové okno: Spokojenost bude posouzena po vrácení dotazníků - očekávaný průměr 2 měsíce
|
Otázky 2–13 „Inventář spokojenosti s erekcí (EDITS)“ zahrnují otázky týkající se: Očekávání Pokračující používání přístroje Snadnost a četnost použití Důvěra Spokojenost partnera Erektilní funkce Budoucí operace Doporučení pro ostatní |
Spokojenost bude posouzena po vrácení dotazníků - očekávaný průměr 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Sønksen, MD, PhD, Herlev Hospital, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Titan-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .