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Patientenzufriedenheit und Komplikationen mit der neuen Penisprothese Titan® One Touch Release (OTR).

21. Februar 2012 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit mit der Titan One-Touch-Release-Penisprothese zu bewerten und Komplikationen mit dieser Prothese zu registrieren. Dies betrifft die ersten Prothesen, die im Herlev-Krankenhaus/Frederikssund-Krankenhaus eingesetzt werden.

Die Patientenzufriedenheit wird bewertet, indem der „Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Questionnaire“ verschickt und die Patientenantworten aufgezeichnet werden. Die wichtigste Frage lautet „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Penisprothese?“.

Komplikationen (einschließlich Infektionen, Blutungen und mechanisches Versagen) werden durch eine Überprüfung der Patientenakte bewertet und durch ein kurzes Telefoninterview bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Urology, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, denen im Herlev Hospital / Frederikssund Hospital eine Titan One-Touch-Penisprothese implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, denen im Herlev-Krankenhaus eine Titan One-Touch-Release-Penisprothese implantiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Dänisch zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Penisprothesenkohorte
Sonstiges: Fragebogen zum Inventar der Behandlungszufriedenheit (EDITS) zur erektilen Dysfunktion
Ein Fragebogen zur Zufriedenheit mit einer Penisprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit bewertet durch EDITS-Frage 1
Zeitfenster: Die Zufriedenheit wird bewertet, wenn die Fragebögen zurückgesendet werden - voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate

Patientenzufriedenheit erhoben durch den „Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Questionnaire“, Frage 1:

1. Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Penisprothese? Sehr zufrieden Eher zufrieden Weder zufrieden noch unzufrieden Eher unzufrieden Sehr unzufrieden
Die Zufriedenheit wird bewertet, wenn die Fragebögen zurückgesendet werden - voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums, wenn die Diagrammüberprüfung durchgeführt wird

Zu den Komplikationen können gehören:

Blutungen, Infektionen, mechanische Probleme mit dem Gerät, Erosion, Schmerzen, Verkürzung des Penis, automatisches Aufblasen, andere Komplikationen.

Anzahl und Art aller Komplikationen werden notiert. Komplikationen werden durch Überprüfung der Patientenakte und ein kurzes Telefoninterview mit dem Patienten beurteilt.
Zu Beginn des Studiums, wenn die Diagrammüberprüfung durchgeführt wird
Patientenzufriedenheit bewertet anhand der EDITS-Fragen 2-13
Zeitfenster: Die Zufriedenheit wird bewertet, wenn die Fragebögen zurückgesendet werden - voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate

Die Fragen 2–13 des „Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Questionnaire“ beinhalten Fragen zu:

Erwartungen Kontinuierliche Verwendung des Geräts Benutzerfreundlichkeit und Häufigkeit der Verwendung Vertrauen Zufriedenheit des Partners Erektionsfähigkeit Zukünftige Operationen Empfehlungen für andere
Die Zufriedenheit wird bewertet, wenn die Fragebögen zurückgesendet werden - voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Sønksen, MD, PhD, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Titan-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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