慢性中风患者腿部损伤的 AMES 治疗 (AMES)
2016年12月7日 更新者：AMES Technology
该方案的目的是确定在进入研究前一年以上中风并且脚踝仍然严重受损的人在使用机器人治疗设备治疗 9-13 周后是否能够更好地感知和移动受影响的腿（埃姆斯）。
研究概览
详细说明
我们的研究目标是开发程序，使那些通过常规疗法无法达到最大恢复水平的中风患者康复。
拟议项目的目的是使用放置在康复诊所的机器人治疗设备，从总共 20 名患有严重下肢残疾的慢性中风受试者中获取一组数据，这些受试者年龄在 18-85 岁之间。
这些数据将使我们能够量化机器人辅助运动和来自 AMES beta 装置的肌腱振动的组合在多大程度上诱导中风对下肢的影响的二次恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97006
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痉挛性偏瘫
- 中风后至少 12 个月
- 可以舒适地将脚放在治疗装置中
- 功能性本体感觉
- Fugl-Meyer LE 评分 >6 且 <23
- 最小的半忽视
- 脚踝在跖屈或背屈时可观察到的自主运动
- 在认知和行为上能够遵守该方案
排除标准：
- 治疗肢体骨折导致运动范围丧失
- 脊髓损伤
- 深静脉血栓形成
- 运动障碍患肢周围神经损伤或神经病变
- 骨关节炎限制运动范围
- 不受控制的高血压/心绞痛
- 运动不耐受
- 皮肤状况不耐受设备
- 进行性神经退行性疾病
- 不受控制的癫痫症
- 最近 5 个月内接受肉毒杆菌毒素治疗
- 巴氯芬泵
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMES 腿部护理
一种研究性设备在 30 度的范围内弯曲和伸展脚踝，同时振动器刺激附着在移动足部肌肉的肌腱。
受试者的任务是通过用脚拉或推来协助设备的运动。
在 30 次治疗期间，提供了在受试者协助运动时脚踝扭矩或肌肉 (EMG) 产生的电信号的反馈。
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由 AMES 设备组成的腿部治疗 30 分钟，在跖屈和背屈之间被动移动脚踝，同时振动被拉伸的肌腱，同时参与者尝试尽可能地协助运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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受影响下肢的 Fugl-Meyer 电机评估
大体时间：测量三次：1）基线； 2) 30 次治疗后（通常为 10-13 周）；和 3) 完成治疗三个月后
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测量三次：1）基线； 2) 30 次治疗后（通常为 10-13 周）；和 3) 完成治疗三个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态评估
大体时间：测量三次：1）基线； 2) 30 次治疗后（通常为 10-13 周）；和 3) 完成治疗三个月后
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步态评估将包括定时 10 米步行和 Tinetti 步态测试。
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测量三次：1）基线； 2) 30 次治疗后（通常为 10-13 周）；和 3) 完成治疗三个月后
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：测量三次：1）基线； 2) 30 次治疗后（通常为 10-13 周）；和 3) 完成治疗三个月后
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踝关节痉挛的测量。
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测量三次：1）基线； 2) 30 次治疗后（通常为 10-13 周）；和 3) 完成治疗三个月后
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动平衡/重量分配
大体时间：测量三次：1）基线； 2) 30 次治疗后（通常为 10-13 周）；和 3) 完成治疗三个月后
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测量主体的左右重量分布和动态平衡控制。
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测量三次：1）基线； 2) 30 次治疗后（通常为 10-13 周）；和 3) 完成治疗三个月后
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脚踝力量
大体时间：在每次治疗之前，
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测量 3 次背屈尝试和 3 次跖屈尝试。
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在每次治疗之前，
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被动运动测试
大体时间：在每次治疗之前
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测量受影响脚踝的峰值阻力。
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在每次治疗之前
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主动运动范围测试
大体时间：在每次治疗之前
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由计算机屏幕上的视觉反馈引导的联合跟踪任务。
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在每次治疗之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elliot Roth, MD、Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月21日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月7日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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