AMES Лечение пораженной ноги у пациентов с хроническим инсультом (AMES)
7 декабря 2016 г. обновлено: AMES Technology
Цель этого протокола состоит в том, чтобы определить, способны ли люди, перенесшие инсульт более чем за год до включения в исследование и чьи лодыжки остаются существенно поврежденными, чувствовать и лучше двигать пораженной ногой после 9-13 недель лечения с помощью роботизированного терапевтического устройства. (ЭЙМС).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью нашего исследования является разработка процедур для реабилитации тех пациентов, перенесших инсульт, которые с помощью традиционных методов лечения не доведены до уровня максимального восстановления.
Целью предлагаемого проекта является получение набора данных от 20 пациентов с хроническим инсультом, все с тяжелой инвалидностью нижних конечностей, в возрасте от 18 до 85 лет, с использованием роботизированного терапевтического устройства, размещенного в реабилитационной клинике.
Эти данные позволят нам количественно оценить степень, в которой комбинация упражнений с помощью робота и вибрации сухожилий от бета-устройства AMES вызывает вторичное восстановление после последствий инсульта в нижней конечности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97006
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Спастический гемипарез
- Не менее 12 месяцев после инсульта
- Может удобно поместить ногу в лечебное устройство
- Функционирующая проприоцепция
- Оценка Fugl-Meyer LE > 6 и < 23
- Минимальное полу-пренебрежение
- Наблюдаемое произвольное движение голеностопного сустава при подошвенном или тыльном сгибании
- Когнитивно и поведенчески способны соблюдать режим
Критерий исключения:
- Переломы пролеченной конечности, приводящие к потере объема движений
- Повреждение спинного мозга
- Тромбоз глубоких вен
- Повреждение периферических нервов или невропатия в пораженной конечности с нарушением двигательных функций
- Остеоартроз, ограничивающий диапазон движений
- Неконтролируемое высокое кровяное давление/стенокардия
- Непереносимость физических упражнений
- Состояние кожи, не переносящее устройство
- Прогрессирующее нейродегенеративное расстройство
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Лечение ботоксом в течение последних 5 месяцев
- Баклофеновая помпа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AMES Лечение ног
Исследовательское устройство сгибает и разгибает лодыжку в диапазоне 30 градусов, в то время как вибраторы стимулируют сухожилия, прикрепленные к мышцам, которые двигают стопу.
Задача испытуемого состоит в том, чтобы помочь движению устройства, потянув или толкнув его ногой.
Обратная связь о крутящем моменте голеностопного сустава или электрическом сигнале, создаваемом мышцами (ЭМГ), когда субъект помогает движению, обеспечивается в течение 30 сеансов лечения.
|
30 минут лечения ноги, состоящей из устройства AMES, пассивно перемещающего лодыжку между подошвенным сгибанием и тыльным сгибанием с вибрацией растягиваемых сухожилий, в то время как участник пытается максимально помочь движению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Моторная оценка Fugl-Meyer нижней пораженной конечности
Временное ограничение: Измерено три раза: 1) исходный уровень; 2) после 30 процедур (обычно 10-13 недель); и 3) через три месяца после завершения лечения.
|
Измерено три раза: 1) исходный уровень; 2) после 30 процедур (обычно 10-13 недель); и 3) через три месяца после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка походки
Временное ограничение: Измерено три раза: 1) исходный уровень; 2) после 30 процедур (обычно 10-13 недель); и 3) через три месяца после завершения лечения.
|
Оценка походки будет состоять из 10-метровой ходьбы на время и теста походки Тинетти.
|
Измерено три раза: 1) исходный уровень; 2) после 30 процедур (обычно 10-13 недель); и 3) через три месяца после завершения лечения.
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Измерено три раза: 1) исходный уровень; 2) после 30 процедур (обычно 10-13 недель); и 3) через три месяца после завершения лечения.
|
Измерение спастичности в голеностопном суставе.
|
Измерено три раза: 1) исходный уровень; 2) после 30 процедур (обычно 10-13 недель); и 3) через три месяца после завершения лечения.
|
|
Динамический баланс/распределение веса
Временное ограничение: Измерено три раза: 1) исходный уровень; 2) после 30 процедур (обычно 10-13 недель); и 3) через три месяца после завершения лечения.
|
Измерьте распределение веса субъекта справа и слева и контроль динамического баланса.
|
Измерено три раза: 1) исходный уровень; 2) после 30 процедур (обычно 10-13 недель); и 3) через три месяца после завершения лечения.
|
|
Сила лодыжки
Временное ограничение: Перед каждым лечебным сеансом
|
Измерение трех попыток тыльного сгибания и трех попыток подошвенного сгибания.
|
Перед каждым лечебным сеансом
|
|
Пассивный тест движения
Временное ограничение: Перед каждым лечебным сеансом
|
Измеряет пиковое сопротивление в пораженной лодыжке.
|
Перед каждым лечебным сеансом
|
|
Активный тест диапазона движения
Временное ограничение: Перед каждым лечебным сеансом
|
Совместное задание по отслеживанию, управляемое визуальной обратной связью на экране компьютера.
|
Перед каждым лечебным сеансом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7034
- R44NS060192-03 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .