Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMES Leczenie upośledzonej nogi u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (AMES)

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AMES Technology
Celem tego protokołu jest ustalenie, czy osoby, które przeszły udar więcej niż rok przed włączeniem do badania i których kostki pozostają znacznie upośledzone, są w stanie lepiej wyczuwać i poruszać dotkniętą chorobą nogą po 9-13 tygodniach leczenia zrobotyzowanym urządzeniem terapeutycznym (AMES).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem badawczym jest opracowanie procedur rehabilitacji tych pacjentów po udarze mózgu, którzy dzięki konwencjonalnym terapiom nie osiągnęli maksymalnego poziomu wyzdrowienia. Celem proponowanego projektu jest uzyskanie zestawu danych od łącznie 20 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, wszystkich z ciężką niepełnosprawnością kończyn dolnych, w wieku od 18 do 85 lat, za pomocą zrobotyzowanego urządzenia terapeutycznego umieszczonego w klinice rehabilitacyjnej. Dane te pozwolą nam określić ilościowo stopień, w jakim połączenie ćwiczeń wspomaganych robotem i wibracji ścięgien z urządzenia beta AMES wywołuje wtórną regenerację po udarze kończyny dolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97006
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczny niedowład połowiczy
  • Co najmniej 12 miesięcy po udarze
  • Może wygodnie dopasować stopę do urządzenia zabiegowego
  • Funkcjonująca propriocepcja
  • Wynik LE Fugla-Meyera >6 i <23
  • Minimalne pół-zaniedbanie
  • Obserwowalny ruch wolicjonalny kostki w zgięciu podeszwowym lub grzbietowym
  • Zdolność poznawcza i behawioralna do przestrzegania reżimu

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania leczonej kończyny powodujące utratę zakresu ruchu
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Uszkodzenie nerwów obwodowych lub neuropatia w dotkniętej chorobą kończynie z niepełnosprawnością ruchową
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów ograniczająca zakres ruchu
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi/dławica piersiowa
  • Nietolerancja ćwiczeń
  • Stan skóry nie toleruje urządzenia
  • Postępująca choroba neurodegeneracyjna
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Leczenie botoksem w ciągu ostatnich 5 miesięcy
  • Pompa baklofenowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AMES Leczenie nóg
Badane urządzenie zgina i prostuje kostkę w zakresie 30 stopni, podczas gdy wibratory stymulują ścięgna przyczepione do mięśni poruszających stopą. Zadaniem badanego jest wspomaganie ruchu urządzenia poprzez ciągnięcie lub pchanie stopą. Podczas 30 sesji terapeutycznych zapewniane jest sprzężenie zwrotne momentu obrotowego stawu skokowego lub sygnału elektrycznego wytwarzanego przez mięśnie (EMG), gdy pacjent wspomaga ruch.
Urządzenie: AMES- Zabieg na nogi
30 minutowy zabieg na nogę polegający na biernym poruszaniu urządzeniem AMES stawu skokowego pomiędzy zgięciem podeszwowym a grzbietowym z wibracją rozciąganych ścięgien, podczas gdy uczestnik stara się jak najbardziej asystować w ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena motoryczna Fugla-Meyera dotkniętej kończyny dolnej
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chodu
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Ocena chodu będzie składać się z pomiaru czasu 10-metrowego marszu i testu chodu Tinetti.
Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Pomiar spastyczności w stawie skokowym.
Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Równowaga dynamiczna/rozkład masy
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Zmierz rozkład ciężaru prawy-lewy podmiotu i dynamiczną kontrolę równowagi.
Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Siła kostki
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną
Pomiar trzech prób zgięcia grzbietowego i trzech prób zgięcia podeszwowego.
Przed każdą sesją terapeutyczną
Test ruchu biernego
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną
Mierzy szczytowy opór w chorej kostce.
Przed każdą sesją terapeutyczną
Test aktywnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną
Wspólne zadanie śledzenia kierowane wizualną informacją zwrotną na ekranie komputera.
Przed każdą sesją terapeutyczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMES Technology

Współpracownicy

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na AMES- Zabieg na nogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj