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AMES-Behandlung des beeinträchtigten Beins bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (AMES)

7. Dezember 2016 aktualisiert von: AMES Technology
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, festzustellen, ob Personen, die mehr als ein Jahr vor Beginn der Studie einen Schlaganfall erlitten haben und deren Knöchel weiterhin erheblich beeinträchtigt sind, das betroffene Bein nach 9-13-wöchiger Behandlung mit einem Robotertherapiegerät besser wahrnehmen und bewegen können (AMES).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Forschungsziel ist es, Verfahren zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten zu entwickeln, die durch herkömmliche Therapien nicht auf ein Niveau der maximalen Genesung gebracht werden können. Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts bestehen darin, einen Datensatz von insgesamt 20 Patienten mit chronischem Schlaganfall zu erhalten, alle mit schwerer Behinderung der unteren Extremitäten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, wobei ein therapeutisches Robotergerät in einer Rehabilitationsklinik eingesetzt wird. Diese Daten werden es uns ermöglichen, das Ausmaß zu quantifizieren, in dem eine Kombination aus roboterunterstützter Übung und Sehnenvibration des AMES-Beta-Geräts eine sekundäre Erholung von den Auswirkungen eines Schlaganfalls auf die untere Extremität induziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastische Hemiparese
  • Mindestens 12 Monate nach Schlaganfall
  • Kann den Fuß bequem in das Behandlungsgerät einpassen
  • Funktionierende Propriozeption
  • Fugl-Meyer LE-Score >6 und <23
  • Minimale Halbvernachlässigung
  • Beobachtbare willentliche Bewegung des Sprunggelenks in Plantar- oder Dorsalflexion
  • Kognitiv und verhaltensmäßig in der Lage, das Regime einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen der behandelten Extremität, die zu einem Verlust des Bewegungsbereichs führen
  • Rückenmarksverletzung
  • Tiefe Venenthrombose
  • Periphere Nervenverletzung oder Neuropathie in der betroffenen Extremität mit motorischer Behinderung
  • Arthrose schränkt die Bewegungsfreiheit ein
  • Unkontrollierter Bluthochdruck/Angina pectoris
  • Übung intolerant
  • Hautzustand verträgt das Gerät nicht
  • Progressive neurodegenerative Erkrankung
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Botox-Behandlung innerhalb der letzten 5 Monate
  • Baclofen-Pumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AMES Beinbehandlung
Ein Prüfgerät beugt und streckt den Knöchel über einen Bereich von 30 Grad, während Vibratoren die Sehnen stimulieren, die an den Muskeln befestigt sind, die den Fuß bewegen. Die Aufgabe des Probanden besteht darin, die Bewegung des Geräts durch Ziehen oder Drücken mit dem Fuß zu unterstützen. Während der 30 Behandlungssitzungen wird eine Rückmeldung des Knöcheldrehmoments oder des von den Muskeln erzeugten elektrischen Signals (EMG) gegeben, während der Proband die Bewegung unterstützt.
Gerät: AMES-Beinbehandlung
30-minütige Behandlung des Beins, bestehend aus dem AMES-Gerät, das den Knöchel passiv zwischen Plantarflexion und Dorsalflexion bewegt, wobei die Vibration der Sehnen gedehnt wird, während der Teilnehmer versucht, die Bewegung so gut wie möglich zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fugl-Meyer Motorische Beurteilung der unteren betroffenen Extremität
Zeitfenster: Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangbeurteilung
Zeitfenster: Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Die Gangbeurteilung besteht aus dem zeitgesteuerten 10-Meter-Gehen und dem Tinetti-Gangtest.
Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Messung der Spastik im Sprunggelenk.
Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Dynamische Balance/Gewichtsverteilung
Zeitfenster: Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Messen Sie die Rechts-Links-Gewichtsverteilung und die dynamische Gleichgewichtskontrolle des Probanden.
Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Knöchelstärke
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung
Messung von drei Dorsalflexionsversuchen und drei Plantarflexionsversuchen.
Vor jeder Behandlungssitzung
Passiver Bewegungstest
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung
Misst den Spitzenwiderstand im betroffenen Sprunggelenk.
Vor jeder Behandlungssitzung
Aktiver Bewegungsbereichstest
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung
Eine gemeinsame Verfolgungsaufgabe, die durch visuelles Feedback auf einem Computerbildschirm geleitet wird.
Vor jeder Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMES Technology

Mitarbeiter

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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