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만성 뇌졸중 환자의 손상된 다리의 AMES 치료 (AMES)

2016년 12월 7일 업데이트: AMES Technology
이 프로토콜의 목적은 연구에 참여하기 1년 이상 전에 뇌졸중을 앓았고 발목이 상당히 손상된 개인이 로봇 치료 장치로 9-13주 치료를 받은 후 영향을 받은 다리를 더 잘 감지하고 움직일 수 있는지 확인하는 것입니다. (에임스).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 연구 목표는 기존 치료법을 통해 최대 회복 수준에 도달하지 못한 뇌졸중 환자를 재활시키는 절차를 개발하는 것입니다. 제안된 프로젝트의 목표는 재활 클리닉에 배치된 로봇 치료 장치를 사용하여 18-85세 사이의 심각한 하지 장애가 있는 총 20명의 만성 뇌졸중 피험자로부터 일련의 데이터를 얻는 것입니다. 이 데이터를 통해 AMES 베타 장치의 로봇 보조 운동과 힘줄 진동의 조합이 하지에 대한 뇌졸중의 영향으로부터 2차 회복을 유도하는 정도를 정량화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97006
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경련성 편마비
  • 뇌졸중 후 최소 12개월
  • 치료 장치에 발을 편안하게 맞출 수 있음
  • 기능적 고유 감각
  • Fugl-Meyer LE 점수 >6 및 <23
  • 최소한의 헤미-방치
  • 저측 또는 배측 굴곡에서 발목의 관찰 가능한 수의적 움직임
  • 식이요법을 준수할 수 있는 인지적 및 행동적 능력

제외 기준:

  • 운동 범위의 손실을 초래하는 치료된 사지의 골절
  • 척수 손상
  • 심부 정맥 혈전증
  • 운동 장애가 있는 사지의 말초신경손상 또는 신경병증
  • 운동 범위를 제한하는 골관절염
  • 조절되지 않는 고혈압/협심증
  • 운동 불내성
  • 기기를 견딜 수 없는 피부 상태
  • 진행성 신경퇴행성 장애
  • 조절되지 않는 발작 장애
  • 최근 5개월 이내 보톡스 시술
  • 바클로펜 펌프

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMES 다리 치료
진동기가 발을 움직이는 근육에 부착된 힘줄을 자극하는 동안 조사 장치는 발목을 30도 범위 이상 구부리고 확장합니다. 피험자의 임무는 발로 당기거나 밀어서 장치의 움직임을 돕는 것입니다. 대상자가 동작을 보조하는 동안 발목 토크 또는 근육(EMG)에 의해 생성된 전기 신호의 피드백이 30회의 치료 세션 동안 제공됩니다.
장치: AMES- 다리 치료
참가자가 가능한 한 움직임을 돕도록 노력하면서 AMES 장치로 구성된 다리 치료 30분.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하지 환부의 Fugl-Meyer 운동 평가
기간: 3회 측정: 1) 기준선; 2) 30회 치료 후(일반적으로 10-13주); 및 3) 치료 완료 후 3개월
3회 측정: 1) 기준선; 2) 30회 치료 후(일반적으로 10-13주); 및 3) 치료 완료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 평가
기간: 3회 측정: 1) 기준선; 2) 30회 치료 후(일반적으로 10-13주); 및 3) 치료 완료 후 3개월
보행 평가는 시간 제한 10미터 걷기와 Tinetti 보행 테스트로 구성됩니다.
3회 측정: 1) 기준선; 2) 30회 치료 후(일반적으로 10-13주); 및 3) 치료 완료 후 3개월
수정된 애쉬워스 척도
기간: 3회 측정: 1) 기준선; 2) 30회 치료 후(일반적으로 10-13주); 및 3) 치료 완료 후 3개월
발목 관절의 경련 측정.
3회 측정: 1) 기준선; 2) 30회 치료 후(일반적으로 10-13주); 및 3) 치료 완료 후 3개월
동적 균형/무게 분산
기간: 3회 측정: 1) 기준선; 2) 30회 치료 후(일반적으로 10-13주); 및 3) 치료 완료 후 3개월
피사체의 좌우 체중 분포 및 동적 균형 조절을 측정합니다.
3회 측정: 1) 기준선; 2) 30회 치료 후(일반적으로 10-13주); 및 3) 치료 완료 후 3개월
발목 근력
기간: 각 치료 세션 전에,
배측굴곡 3회 시도와 저측굴곡 3회 시도 측정.
각 치료 세션 전에,
패시브 모션 테스트
기간: 각 치료 세션 전에
영향을 받은 발목의 최대 저항을 측정합니다.
각 치료 세션 전에
능동 동작 범위 테스트
기간: 각 치료 세션 전에
컴퓨터 화면의 시각적 피드백에 의해 안내되는 공동 추적 작업입니다.
각 치료 세션 전에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AMES Technology

협력자

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

수사관

  • 수석 연구원: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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