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Trattamento AMES della gamba compromessa nei pazienti con ictus cronico (AMES)

7 dicembre 2016 aggiornato da: AMES Technology
Lo scopo di questo protocollo è determinare se le persone che hanno avuto un ictus più di un anno prima di entrare nello studio e le cui caviglie rimangono sostanzialmente compromesse sono in grado di percepire e muovere meglio la gamba interessata dopo 9-13 settimane di trattamento con un dispositivo di terapia robotica (AMES).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo di ricerca è quello di sviluppare procedure per riabilitare quei pazienti colpiti da ictus che, attraverso le terapie convenzionali, non sono portati a un livello di recupero massimo. Gli obiettivi del progetto proposto sono ottenere una serie di dati da un totale di 20 soggetti con ictus cronico, tutti con grave disabilità degli arti inferiori, di età compresa tra 18 e 85 anni, utilizzando un dispositivo terapeutico robotico collocato in una clinica di riabilitazione. Questi dati ci permetteranno di quantificare la misura in cui una combinazione di esercizio assistito da robot e vibrazione del tendine dal dispositivo AMES beta induce il recupero secondario dagli effetti dell'ictus sull'arto inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97006
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emiparesi spastica
  • Almeno 12 mesi dopo l'ictus
  • Può adattarsi comodamente al piede nel dispositivo di trattamento
  • Propriocezione funzionante
  • Punteggio Fugl-Meyer LE >6 e <23
  • Emi-abbandono minimo
  • Movimento volitivo osservabile della caviglia in flessione plantare o dorsale
  • Cognitivamente e comportamentalmente in grado di rispettare il regime

Criteri di esclusione:

  • Fratture dell'arto trattato con conseguente perdita di mobilità
  • Lesioni del midollo spinale
  • Trombosi venosa profonda
  • Lesione del nervo periferico o neuropatia nell'arto interessato con disabilità motoria
  • Artrosi che limita il raggio di movimento
  • Ipertensione/angina incontrollata
  • Esercizio intollerante
  • Condizione della pelle non tollerante del dispositivo
  • Disturbo neurodegenerativo progressivo
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Trattamento di Botox negli ultimi 5 mesi
  • Pompa al baclofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AMES Trattamento gambe
Un dispositivo sperimentale flette ed estende la caviglia su un intervallo di 30 gradi mentre i vibratori stimolano i tendini attaccati ai muscoli che muovono il piede. Il compito del soggetto è quello di assistere il movimento del dispositivo tirando o spingendo con il piede. Durante le 30 sessioni di trattamento viene fornito il feedback della torsione della caviglia o del segnale elettrico prodotto dai muscoli (EMG) mentre il soggetto sta assistendo il movimento.
Dispositivo: AMES- Trattamento gambe
30 minuti di trattamento della gamba costituito dal dispositivo AMES che muove passivamente la caviglia tra flessione plantare e dorsiflessione con vibrazione dei tendini in distensione, mentre il partecipante cerca di assistere il più possibile il movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione motoria Fugl-Meyer dell'arto inferiore interessato
Lasso di tempo: Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
La valutazione dell'andatura consisterà nella camminata cronometrata di 10 metri e nel Tinetti Gait Test.
Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
Misurazione della spasticità nell'articolazione della caviglia.
Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
Equilibrio dinamico/distribuzione del peso
Lasso di tempo: Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
Misurare la distribuzione del peso destra-sinistra del soggetto e il controllo dell'equilibrio dinamico.
Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
Forza della caviglia
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento,
Misurazione di tre tentativi di dorsiflessione e tre tentativi di flessione plantare.
Prima di ogni sessione di trattamento,
Test di movimento passivo
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento
Misura il picco di resistenza nella caviglia interessata.
Prima di ogni sessione di trattamento
Test del raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento
Un'attività di tracciamento congiunta guidata da un feedback visivo sullo schermo di un computer.
Prima di ogni sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMES Technology

Collaboratori

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMES- Trattamento gambe

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