AMES-behandeling van het gehandicapte been bij patiënten met een chronische beroerte (AMES)
7 december 2016 bijgewerkt door: AMES Technology
Het doel van dit protocol is om te bepalen of personen die een beroerte hebben gehad meer dan een jaar voordat ze aan het onderzoek deelnamen en van wie de enkels aanzienlijk beschadigd zijn, in staat zijn om het aangedane been beter te voelen en te bewegen na 9-13 weken behandeling met een apparaat voor robottherapie. (AMES).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoeksdoel is procedures te ontwikkelen voor de rehabilitatie van patiënten met een beroerte die, door middel van conventionele therapieën, niet tot een niveau van maximaal herstel worden gebracht.
De doelstellingen van het voorgestelde project zijn het verkrijgen van een reeks gegevens van in totaal 20 patiënten met een chronische beroerte, allemaal met een ernstige handicap van de onderste ledematen, tussen de 18 en 85 jaar oud, met behulp van een therapeutisch robotapparaat dat in een revalidatiekliniek is geplaatst.
Met deze gegevens kunnen we kwantificeren in hoeverre een combinatie van door robots ondersteunde oefeningen en peestrillingen van het AMES-bèta-apparaat secundair herstel teweegbrengt van de effecten van een beroerte op de onderste extremiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97006
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spastische hemiparese
- Minstens 12 maanden na een beroerte
- Kan comfortabel voet in behandelingsapparaat passen
- Functionerende proprioceptie
- Fugl-Meyer LE-score >6 en <23
- Minimale hemi-verwaarlozing
- Waarneembare vrijwillige beweging van de enkel in plantair- of dorsaalflexie
- Cognitief en gedragsmatig in staat om aan het regime te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Fracturen van behandelde ledemaat resulterend in bewegingsverlies
- Ruggengraat letsel
- Diepe veneuze trombose
- Perifere zenuwbeschadiging of neuropathie in het aangedane ledemaat met motorische handicap
- Artrose beperkt bewegingsbereik
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk/angina pectoris
- Oefenintolerantie
- Huidaandoening niet tolerant ten opzichte van het apparaat
- Progressieve neurodegeneratieve aandoening
- Ongecontroleerde epilepsie
- Botoxbehandeling in de afgelopen 5 maanden
- Baclofen pomp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AMES Beenbehandeling
Een onderzoeksapparaat buigt en strekt de enkel over een bereik van 30 graden, terwijl vibrators de pezen stimuleren die zijn bevestigd aan spieren die de voet bewegen.
Het is de taak van de proefpersoon om de beweging van het apparaat te ondersteunen door met de voet te trekken of te duwen.
Tijdens de 30 behandelingssessies wordt feedback gegeven van het enkelkoppel of het elektrische signaal geproduceerd door de spieren (EMG) terwijl de proefpersoon de beweging ondersteunt.
|
30 minuten behandeling van het been bestaande uit het met het AMES-apparaat passief bewegen van de enkel tussen plantairflexie en dorsiflexie waarbij trillingen van de pezen worden gestrekt, terwijl de deelnemer de beweging zoveel mogelijk probeert te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Motorische beoordeling van de onderste aangedane extremiteit
Tijdsspanne: Drie keer gemeten: 1) Basislijn; 2) Na 30 behandelingen (meestal 10-13 weken); en 3) Drie maanden na voltooiing van de behandelingen
|
Drie keer gemeten: 1) Basislijn; 2) Na 30 behandelingen (meestal 10-13 weken); en 3) Drie maanden na voltooiing van de behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang beoordeling
Tijdsspanne: Drie keer gemeten: 1) Basislijn; 2) Na 30 behandelingen (meestal 10-13 weken); en 3) Drie maanden na voltooiing van de behandelingen
|
Het looponderzoek bestaat uit de getimede 10 meter wandeling en de Tinetti Looptest.
|
Drie keer gemeten: 1) Basislijn; 2) Na 30 behandelingen (meestal 10-13 weken); en 3) Drie maanden na voltooiing van de behandelingen
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Drie keer gemeten: 1) Basislijn; 2) Na 30 behandelingen (meestal 10-13 weken); en 3) Drie maanden na voltooiing van de behandelingen
|
Meting van spasticiteit in het enkelgewricht.
|
Drie keer gemeten: 1) Basislijn; 2) Na 30 behandelingen (meestal 10-13 weken); en 3) Drie maanden na voltooiing van de behandelingen
|
|
Dynamische balans/gewichtsverdeling
Tijdsspanne: Drie keer gemeten: 1) Basislijn; 2) Na 30 behandelingen (meestal 10-13 weken); en 3) Drie maanden na voltooiing van de behandelingen
|
Meet de rechts-links gewichtsverdeling en dynamische balanscontrole van het onderwerp.
|
Drie keer gemeten: 1) Basislijn; 2) Na 30 behandelingen (meestal 10-13 weken); en 3) Drie maanden na voltooiing van de behandelingen
|
|
Enkel kracht
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke behandelsessie
|
Meting van drie pogingen tot dorsiflexie en drie pogingen tot plantairflexie.
|
Voorafgaand aan elke behandelsessie
|
|
Passieve bewegingstest
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke behandelsessie
|
Meet de piekweerstand in de aangedane enkel.
|
Voorafgaand aan elke behandelsessie
|
|
Actieve bewegingsbereiktest
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke behandelsessie
|
Een gezamenlijke volgtaak geleid door visuele feedback op een computerscherm.
|
Voorafgaand aan elke behandelsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7034
- R44NS060192-03 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .