Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento AMES da perna prejudicada em pacientes com AVC crônico (AMES)

7 de dezembro de 2016 atualizado por: AMES Technology
O objetivo deste protocolo é determinar se os indivíduos que tiveram um derrame há mais de um ano antes de entrar no estudo e cujos tornozelos permanecem substancialmente prejudicados são capazes de sentir e mover melhor a perna afetada após 9-13 semanas de tratamento com um dispositivo de terapia robótica (AMES).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo de pesquisa é desenvolver procedimentos para reabilitar os pacientes com AVC que, por meio de terapias convencionais, não atingem um nível de recuperação máxima. Os objetivos do projeto proposto são obter um conjunto de dados de um total de 20 indivíduos com AVC crônico, todos com incapacidade grave nas extremidades inferiores, entre 18 e 85 anos, usando um dispositivo terapêutico robótico colocado em uma clínica de reabilitação. Esses dados nos permitirão quantificar até que ponto uma combinação de exercício assistido por robótica e vibração do tendão do dispositivo AMES beta induz a recuperação secundária dos efeitos do AVC na extremidade inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemiparesia espástica
  • Pelo menos 12 meses após o AVC
  • Pode caber confortavelmente o pé no dispositivo de tratamento
  • Propriocepção funcional
  • Escore Fugl-Meyer LE >6 e <23
  • Hemi-negligência mínima
  • Movimento volitivo observável do tornozelo em flexão plantar ou dorsiflexão
  • Cognitiva e comportamentalmente capaz de cumprir o regime

Critério de exclusão:

  • Fraturas do membro tratado resultando em perda de amplitude de movimento
  • Lesão da medula espinal
  • Trombose venosa profunda
  • Lesão de nervo periférico ou neuropatia no membro afetado com incapacidade motora
  • Osteoartrite limitando a amplitude de movimento
  • Pressão alta/angina descontrolada
  • Intolerante ao exercício
  • Condição da pele não tolerante ao dispositivo
  • Distúrbio neurodegenerativo progressivo
  • Distúrbio convulsivo descontrolado
  • Tratamento com botox nos últimos 5 meses
  • bomba de baclofeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de pernas AMES
Um dispositivo experimental flexiona e estende o tornozelo em um intervalo de 30 graus, enquanto vibradores estimulam os tendões ligados aos músculos que movem o pé. A tarefa do sujeito é auxiliar o movimento do dispositivo puxando ou empurrando com o pé. O feedback do torque do tornozelo ou do sinal elétrico produzido pelos músculos (EMG) enquanto o sujeito está auxiliando o movimento é fornecido durante as 30 sessões de tratamento.
Dispositivo: AMES- Tratamento de pernas
30 minutos de tratamento da perna consistindo no aparelho AMES movendo passivamente o tornozelo entre plantiflexão e dorsiflexão com vibração dos tendões sendo alongados, enquanto o participante tenta auxiliar no movimento o máximo possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação motora de Fugl-Meyer da extremidade inferior afetada
Prazo: Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da marcha
Prazo: Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
A avaliação da marcha consistirá na caminhada cronometrada de 10 metros e no teste de marcha de Tinetti.
Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
Medição da espasticidade na articulação do tornozelo.
Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
Equilíbrio dinâmico/distribuição de peso
Prazo: Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
Meça a distribuição de peso direita-esquerda do sujeito e o controle de equilíbrio dinâmico.
Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
Força do Tornozelo
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento,
Mensuração de três tentativas de dorsiflexão e três tentativas de flexão plantar.
Antes de cada sessão de tratamento,
Teste de Movimento Passivo
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento
Mede o pico de resistência no tornozelo afetado.
Antes de cada sessão de tratamento
Teste de amplitude de movimento ativo
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento
Uma tarefa conjunta de rastreamento guiada por feedback visual na tela do computador.
Antes de cada sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AMES Technology

Colaboradores

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AMES- Tratamento de pernas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever