AMES-behandling av det nedsatta benet hos patienter med kronisk stroke (AMES)
7 december 2016 uppdaterad av: AMES Technology
Syftet med detta protokoll är att avgöra om individer som hade en stroke mer än ett år innan de gick in i studien och vars fotleder fortfarande är väsentligt nedsatta kan känna av och röra det drabbade benet bättre efter 9-13 veckors behandling med en robotbehandlingsapparat. (AMES).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt forskningsmål är att utveckla procedurer för att rehabilitera de strokepatienter som, genom konventionella terapier, inte förs till en nivå av maximal återhämtning.
Syftet med det föreslagna projektet är att erhålla en uppsättning data från totalt 20 patienter med kronisk stroke, alla med gravt funktionshinder i nedre extremiteter, mellan 18-85 år, med hjälp av en robotbaserad terapeutisk apparat placerad på en rehabiliteringsklinik.
Dessa data kommer att tillåta oss att kvantifiera i vilken utsträckning en kombination av robotassisterad träning och senvibrationer från AMES beta-enheten inducerar sekundär återhämtning från effekterna av stroke på den nedre extremiteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97006
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spastisk hemipares
- Minst 12 månader efter stroke
- Kan bekvämt passa foten i behandlingsapparaten
- Fungerande proprioception
- Fugl-Meyer LE poäng >6 och <23
- Minimal hemi-försummelse
- Observerbar viljerörelse av fotleden i antingen plantar- eller dorsi-flexion
- Kognitivt och beteendemässigt kapabel att följa regimen
Exklusions kriterier:
- Frakturer på behandlade extremiteter som resulterar i förlust av rörelseomfång
- Ryggmärgsskada
- Djup ventrombos
- Perifer nervskada eller neuropati i den drabbade extremiteten med motorisk funktionsnedsättning
- Artros begränsar rörelseomfånget
- Okontrollerat högt blodtryck/kärlkramp
- Träningsintolerant
- Hudtillstånd tolererar inte enheten
- Progressiv neurodegenerativ störning
- Okontrollerad anfallsstörning
- Botoxbehandling inom de senaste 5 månaderna
- Baklofen pump
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AMES Benbehandling
En undersökningsanordning böjer och förlänger fotleden över ett område på 30 grader medan vibratorer stimulerar senor fästa vid muskler som rör foten.
Försökspersonens uppgift är att hjälpa enhetens rörelse genom att dra eller trycka med foten.
Återkoppling av fotledsvridmoment eller den elektriska signal som alstras av musklerna (EMG) medan patienten hjälper till med rörelsen ges under de 30 behandlingssessionerna.
|
30 minuters behandling av benet bestående av att AMES-anordningen passivt flyttar fotleden mellan plantarflexion och dorsalflexion med vibration av senor som sträcks, samtidigt som deltagaren försöker hjälpa till i rörelsen så mycket som möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fugl-Meyer motorisk bedömning av den nedre angripna extremiteten
Tidsram: Uppmätt tre gånger: 1) Baslinje; 2) Efter 30 behandlingar (vanligtvis 10-13 veckor); och 3) Tre månader efter avslutad behandling
|
Uppmätt tre gånger: 1) Baslinje; 2) Efter 30 behandlingar (vanligtvis 10-13 veckor); och 3) Tre månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångbedömning
Tidsram: Uppmätt tre gånger: 1) Baslinje; 2) Efter 30 behandlingar (vanligtvis 10-13 veckor); och 3) Tre månader efter avslutad behandling
|
Gångbedömningen kommer att bestå av den tidsinställda 10-metersgången och Tinettis gångtest.
|
Uppmätt tre gånger: 1) Baslinje; 2) Efter 30 behandlingar (vanligtvis 10-13 veckor); och 3) Tre månader efter avslutad behandling
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Uppmätt tre gånger: 1) Baslinje; 2) Efter 30 behandlingar (vanligtvis 10-13 veckor); och 3) Tre månader efter avslutad behandling
|
Mätning av spasticitet i fotleden.
|
Uppmätt tre gånger: 1) Baslinje; 2) Efter 30 behandlingar (vanligtvis 10-13 veckor); och 3) Tre månader efter avslutad behandling
|
|
Dynamisk balans/viktfördelning
Tidsram: Uppmätt tre gånger: 1) Baslinje; 2) Efter 30 behandlingar (vanligtvis 10-13 veckor); och 3) Tre månader efter avslutad behandling
|
Mät motivets höger-vänster viktfördelning och dynamiska balanskontroll.
|
Uppmätt tre gånger: 1) Baslinje; 2) Efter 30 behandlingar (vanligtvis 10-13 veckor); och 3) Tre månader efter avslutad behandling
|
|
Ankel styrka
Tidsram: Inför varje behandlingstillfälle
|
Mätning av tre försök med dorsalflexion och tre försök med plantarflexion.
|
Inför varje behandlingstillfälle
|
|
Passiv rörelsetest
Tidsram: Inför varje behandlingstillfälle
|
Mäter toppmotståndet i den drabbade fotleden.
|
Inför varje behandlingstillfälle
|
|
Aktivt rörelseomfångstest
Tidsram: Inför varje behandlingstillfälle
|
En gemensam spårningsuppgift styrd av visuell feedback på en datorskärm.
|
Inför varje behandlingstillfälle
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7034
- R44NS060192-03 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .