Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento AMES de la pierna afectada en pacientes con accidente cerebrovascular crónico (AMES)

7 de diciembre de 2016 actualizado por: AMES Technology
El propósito de este protocolo es determinar si las personas que sufrieron un accidente cerebrovascular más de un año antes de ingresar al estudio y cuyos tobillos siguen estando sustancialmente dañados pueden sentir y mover mejor la pierna afectada después de 9 a 13 semanas de tratamiento con un dispositivo de terapia robótica. (AMES).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo de investigación es desarrollar procedimientos para rehabilitar a aquellos pacientes con accidente cerebrovascular que, a través de terapias convencionales, no alcanzan un nivel de recuperación máxima. Los objetivos del proyecto propuesto son obtener un conjunto de datos de un total de 20 sujetos con accidente cerebrovascular crónico, todos con discapacidad grave en las extremidades inferiores, entre las edades de 18 y 85 años, utilizando un dispositivo terapéutico robótico colocado en una clínica de rehabilitación. Estos datos nos permitirán cuantificar hasta qué punto una combinación de ejercicio asistido por robot y vibración de tendones del dispositivo AMES beta induce una recuperación secundaria de los efectos del accidente cerebrovascular en la extremidad inferior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemiparesia espástica
  • Al menos 12 meses después del accidente cerebrovascular
  • Puede caber cómodamente el pie en el dispositivo de tratamiento
  • propiocepción funcional
  • Puntuación Fugl-Meyer LE > 6 y < 23
  • Hemi-descuido mínimo
  • Movimiento volitivo observable del tobillo en flexión plantar o dorsal
  • Cognitiva y conductualmente capaz de cumplir con el régimen

Criterio de exclusión:

  • Fracturas de la extremidad tratada que resultan en la pérdida del rango de movimiento
  • Lesión de la médula espinal
  • Trombosis venosa profunda
  • Lesión de nervio periférico o neuropatía en la extremidad afectada con discapacidad motora
  • Osteoartritis que limita el rango de movimiento
  • Presión arterial alta no controlada/angina
  • intolerante al ejercicio
  • Condición de la piel que no tolera el dispositivo
  • Trastorno neurodegenerativo progresivo
  • Trastorno convulsivo no controlado
  • Tratamiento de botox en los últimos 5 meses
  • bomba de baclofeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de piernas AMES
Un dispositivo en investigación flexiona y extiende el tobillo en un rango de 30 grados mientras los vibradores estimulan los tendones unidos a los músculos que mueven el pie. La tarea del sujeto es ayudar al movimiento del dispositivo tirando o empujando con el pie. Durante las 30 sesiones de tratamiento se proporciona retroalimentación del torque del tobillo o la señal eléctrica producida por los músculos (EMG) mientras el sujeto ayuda al movimiento.
Dispositivo: AMES- Tratamiento de piernas
30 minutos de tratamiento de la pierna consistente en el dispositivo AMES moviendo pasivamente el tobillo entre flexión plantar y dorsiflexión con vibración de los tendones que se estiran, mientras el participante trata de ayudar en el movimiento tanto como sea posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación motora de Fugl-Meyer de la extremidad inferior afectada
Periodo de tiempo: Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
La evaluación de la marcha consistirá en la marcha cronometrada de 10 metros y el Test de Marcha de Tinetti.
Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
Medición de la espasticidad en la articulación del tobillo.
Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
Equilibrio dinámico/Distribución del peso
Periodo de tiempo: Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
Mida la distribución de peso derecha-izquierda del sujeto y el control de equilibrio dinámico.
Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
Fuerza del tobillo
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento,
Medición de tres intentos de dorsiflexión y tres intentos de flexión plantar.
Antes de cada sesión de tratamiento,
Prueba de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento
Mide la resistencia máxima en el tobillo afectado.
Antes de cada sesión de tratamiento
Prueba de rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento
Una tarea de seguimiento conjunta guiada por retroalimentación visual en una pantalla de computadora.
Antes de cada sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AMES Technology

Colaboradores

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AMES- Tratamiento de piernas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir