Traitement AMES de la jambe altérée chez les patients victimes d'un AVC chronique (AMES)
7 décembre 2016 mis à jour par: AMES Technology
Le but de ce protocole est de déterminer si les personnes qui ont eu un accident vasculaire cérébral plus d'un an avant d'entrer dans l'étude et dont les chevilles restent considérablement altérées sont capables de mieux détecter et déplacer la jambe affectée après 9 à 13 semaines de traitement avec un dispositif de thérapie robotique (AMES).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif de recherche est de développer des procédures pour réhabiliter les patients victimes d'AVC qui, grâce aux thérapies conventionnelles, ne sont pas amenés à un niveau de récupération maximal.
Les objectifs du projet proposé sont d'obtenir un ensemble de données d'un total de 20 sujets d'AVC chroniques, tous avec une incapacité grave des membres inférieurs, âgés de 18 à 85 ans, à l'aide d'un dispositif thérapeutique robotisé placé dans une clinique de réadaptation.
Ces données nous permettront de quantifier la mesure dans laquelle une combinaison d'exercices assistés par robot et de vibrations tendineuses du dispositif bêta AMES induit une récupération secondaire des effets d'un accident vasculaire cérébral sur le membre inférieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97006
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémiparésie spastique
- Au moins 12 mois après l'AVC
- Peut s'adapter confortablement au pied dans l'appareil de traitement
- Proprioception fonctionnelle
- Score Fugl-Meyer LE > 6 et < 23
- Hémi-négligence minime
- Mouvement volontaire observable de la cheville en flexion plantaire ou dorsale
- Cognitivement et comportementalement capable de se conformer au régime
Critère d'exclusion:
- Fractures du membre traité entraînant une perte d'amplitude de mouvement
- Lésion de la moelle épinière
- Thrombose veineuse profonde
- Lésion nerveuse périphérique ou neuropathie du membre atteint avec handicap moteur
- Arthrose limitant l'amplitude des mouvements
- Hypertension artérielle/angine de poitrine non contrôlée
- Intolérance à l'exercice
- État de la peau ne tolérant pas l'appareil
- Trouble neurodégénératif progressif
- Trouble convulsif incontrôlé
- Traitement au Botox au cours des 5 derniers mois
- Pompe à baclofène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement des jambes AMES
Un dispositif expérimental fléchit et étend la cheville sur une plage de 30 degrés tandis que des vibrateurs stimulent les tendons attachés aux muscles qui déplacent le pied.
La tâche du sujet est d'aider le mouvement de l'appareil en tirant ou en poussant avec le pied.
Une rétroaction du couple de la cheville ou du signal électrique produit par les muscles (EMG) pendant que le sujet assiste le mouvement est fournie pendant les 30 séances de traitement.
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30 minutes de traitement de la jambe consistant en l'appareil AMES déplaçant passivement la cheville entre la flexion plantaire et la dorsiflexion avec vibration des tendons en cours d'étirement, tandis que le participant essaie d'aider au maximum le mouvement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation motrice Fugl-Meyer du membre inférieur affecté
Délai: Mesuré trois fois : 1) Ligne de base ; 2) Après 30 traitements (généralement 10 à 13 semaines) ; et 3) Trois mois après avoir terminé les traitements
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Mesuré trois fois : 1) Ligne de base ; 2) Après 30 traitements (généralement 10 à 13 semaines) ; et 3) Trois mois après avoir terminé les traitements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la marche
Délai: Mesuré trois fois : 1) Ligne de base ; 2) Après 30 traitements (généralement 10 à 13 semaines) ; et 3) Trois mois après avoir terminé les traitements
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L'évaluation de la marche comprendra la marche chronométrée de 10 mètres et le test de marche Tinetti.
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Mesuré trois fois : 1) Ligne de base ; 2) Après 30 traitements (généralement 10 à 13 semaines) ; et 3) Trois mois après avoir terminé les traitements
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Mesuré trois fois : 1) Ligne de base ; 2) Après 30 traitements (généralement 10 à 13 semaines) ; et 3) Trois mois après avoir terminé les traitements
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Mesure de la spasticité de l'articulation de la cheville.
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Mesuré trois fois : 1) Ligne de base ; 2) Après 30 traitements (généralement 10 à 13 semaines) ; et 3) Trois mois après avoir terminé les traitements
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Équilibre dynamique/Répartition du poids
Délai: Mesuré trois fois : 1) Ligne de base ; 2) Après 30 traitements (généralement 10 à 13 semaines) ; et 3) Trois mois après avoir terminé les traitements
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Mesurez la répartition du poids droite-gauche du sujet et le contrôle de l'équilibre dynamique.
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Mesuré trois fois : 1) Ligne de base ; 2) Après 30 traitements (généralement 10 à 13 semaines) ; et 3) Trois mois après avoir terminé les traitements
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Force de la cheville
Délai: Avant chaque séance de soin,
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Mesure de trois tentatives de flexion dorsale et de trois tentatives de flexion plantaire.
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Avant chaque séance de soin,
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Test de mouvement passif
Délai: Avant chaque séance de traitement
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Mesure la résistance maximale de la cheville affectée.
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Avant chaque séance de traitement
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Test d'amplitude de mouvement actif
Délai: Avant chaque séance de traitement
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Une tâche de suivi conjointe guidée par un retour visuel sur un écran d'ordinateur.
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Avant chaque séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7034
- R44NS060192-03 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .