Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMES-behandling af det svækkede ben hos patienter med kronisk slagtilfælde (AMES)

7. december 2016 opdateret af: AMES Technology
Formålet med denne protokol er at bestemme, om personer, der havde et slagtilfælde mere end et år før de gik ind i undersøgelsen, og hvis ankler forbliver væsentligt svækkede, er i stand til at mærke og bevæge det berørte ben bedre efter 9-13 ugers behandling med en robotterapi-enhed (AMES).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskningsmål er at udvikle procedurer til at rehabilitere de apopleksipatienter, som gennem konventionelle terapier ikke bringes til et niveau af maksimal restitution. Formålet med det foreslåede projekt er at indhente et sæt data fra i alt 20 patienter med kronisk slagtilfælde, alle med alvorligt handicap i underekstremiteterne, i alderen 18-85 år, ved hjælp af en robot-terapeutisk enhed placeret på en rehabiliteringsklinik. Disse data vil give os mulighed for at kvantificere, i hvilket omfang en kombination af robot-assisteret træning og senevibrationer fra AMES beta-enheden inducerer sekundær restitution fra virkningerne af slagtilfælde på underekstremiteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97006
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk hemiparese
  • Mindst 12 måneder efter et slagtilfælde
  • Kan komfortabelt passe foden i behandlingsapparatet
  • Fungerende proprioception
  • Fugl-Meyer LE score >6 og <23
  • Minimal hemi-forsømmelse
  • Observerbar viljebevægelse af anklen i enten plantar- eller dorsi-fleksion
  • Kognitivt og adfærdsmæssigt i stand til at overholde regimet

Ekskluderingskriterier:

  • Brud på behandlet lem, hvilket resulterer i tab af bevægelighed
  • Rygmarvsskade
  • Dyb venetrombose
  • Perifer nerveskade eller neuropati i det berørte lem med motorisk handicap
  • Slidgigt begrænser bevægelsesområdet
  • Ukontrolleret højt blodtryk/angina
  • Trænings intolerant
  • Hudtilstand tolererer ikke enheden
  • Progressiv neurodegenerativ lidelse
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Botox behandling inden for de sidste 5 måneder
  • Baclofen pumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AMES Benbehandling
En undersøgelsesanordning bøjer og udvider anklen over et område på 30 grader, mens vibratorer stimulerer de sener, der er knyttet til muskler, der bevæger foden. Forsøgspersonens opgave er at hjælpe enhedens bevægelse ved at trække eller skubbe med foden. Feedback af ankelmoment eller det elektriske signal produceret af musklerne (EMG), mens individet hjælper bevægelsen, gives under de 30 behandlingssessioner.
Enhed: AMES- Benbehandling
30 minutters behandling af benet bestående af AMES-apparatet, der passivt bevæger anklen mellem plantarfleksion og dorsalfleksion med vibration af senerne, der strækkes, mens deltageren forsøger at assistere i bevægelsen så meget som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk vurdering af den nedre afficerede ekstremitet
Tidsramme: Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangevurdering
Tidsramme: Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Gangevalueringen vil bestå af den tidsindstillede 10-meter gang og Tinettis gangtest.
Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Måling af spasticitet i ankelleddet.
Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Dynamisk balance/vægtfordeling
Tidsramme: Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Mål motivets højre-venstre vægtfordeling og dynamiske balancekontrol.
Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Ankel styrke
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession
Måling af tre forsøg med dorsalfleksion og tre forsøg med plantarfleksion.
Forud for hver behandlingssession
Passiv bevægelsestest
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession
Måler spidsmodstanden i den berørte ankel.
Forud for hver behandlingssession
Active Range of Motion Test
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession
En fælles sporingsopgave styret af visuel feedback på en computerskærm.
Forud for hver behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AMES Technology

Samarbejdspartnere

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (SKØN)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMES- Benbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner