Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMES Léčba postižené nohy u pacientů s chronickou mrtvicí (AMES)

7. prosince 2016 aktualizováno: AMES Technology
Účelem tohoto protokolu je zjistit, zda jedinci, kteří měli cévní mozkovou příhodu více než jeden rok před vstupem do studie a jejichž kotníky zůstaly značně narušené, jsou schopni lépe vnímat a pohybovat postiženou nohou po 9–13 týdnech léčby pomocí robotického terapeutického zařízení. (AMES).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším výzkumným cílem je vyvinout postupy pro rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří pomocí konvenčních terapií nejsou přivedeni na úroveň maximálního zotavení. Cílem navrhovaného projektu je získat soubor dat od celkem 20 subjektů s chronickou cévní mozkovou příhodou, všech s těžkým postižením dolních končetin, ve věku 18-85 let, pomocí robotického terapeutického zařízení umístěného na rehabilitační klinice. Tato data nám umožní kvantifikovat, do jaké míry kombinace roboticky asistovaného cvičení a vibrací šlach ze zařízení AMES beta indukuje sekundární zotavení z účinků mrtvice na dolní končetinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97006
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spastická hemiparéza
  • Nejméně 12 měsíců po mrtvici
  • Pohodlně se vejde noha do léčebného zařízení
  • Fungující propriocepce
  • Fugl-Meyer LE skóre >6 a <23
  • Minimální zanedbání hemi
  • Pozorovatelný volní pohyb kotníku v plantární nebo dorzální flexi
  • Kognitivně a behaviorálně schopný dodržovat režim

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny léčené končetiny vedoucí ke ztrátě rozsahu pohybu
  • Poranění míchy
  • Hluboká žilní trombóza
  • Poranění periferního nervu nebo neuropatie v postižené končetině s motorickým postižením
  • Osteoartróza omezující rozsah pohybu
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak/angina pectoris
  • Cvičení netolerantní
  • Stav kůže netolerantní k zařízení
  • Progresivní neurodegenerativní porucha
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Léčba botoxem během posledních 5 měsíců
  • Baclofenová pumpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMES ošetření nohou
Zkoumané zařízení ohýbá a prodlužuje kotník v rozsahu 30 stupňů, zatímco vibrátory stimulují šlachy připojené ke svalům, které pohybují nohou. Úkolem subjektu je napomáhat pohybu zařízení tahem nebo tlačením nohou. Zpětná vazba točivého momentu kotníku nebo elektrického signálu produkovaného svaly (EMG), zatímco subjekt asistuje při pohybu, je poskytována během 30 léčebných sezení.
Přístroj: AMES- Léčba nohou
30 minut ošetření nohy spočívající v tom, že přístroj AMES pasivně pohybuje kotníkem mezi plantární flexí a dorzální flexí s vibrací natahovaných šlach, přičemž se účastník snaží co nejvíce asistovat pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fugl-Meyerovo motorické hodnocení postižené dolní končetiny
Časové okno: Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chůze
Časové okno: Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Hodnocení chůze se bude skládat z měřené chůze na 10 metrů a testu chůze Tinetti.
Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Měření spasticity v hlezenním kloubu.
Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Dynamické vyvážení/rozložení hmotnosti
Časové okno: Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Změřte pravo-levé rozložení hmotnosti subjektu a kontrolu dynamické rovnováhy.
Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Pevnost kotníku
Časové okno: Před každým ošetřením,
Měření tří pokusů o dorzální flexi a tří pokusů o plantarflexi.
Před každým ošetřením,
Test pasivního pohybu
Časové okno: Před každým ošetřením
Měří maximální odpor v postiženém kotníku.
Před každým ošetřením
Aktivní test rozsahu pohybu
Časové okno: Před každým ošetřením
Úkol společného sledování vedený vizuální zpětnou vazbou na obrazovce počítače.
Před každým ošetřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AMES Technology

Spolupracovníci

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMES- Léčba nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit