Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMES-behandling av det svekkede benet hos pasienter med kronisk slag (AMES)

7. desember 2016 oppdatert av: AMES Technology
Hensikten med denne protokollen er å finne ut om personer som hadde hjerneslag mer enn ett år før de gikk inn i studien og hvis ankler fortsatt er betydelig svekket, er i stand til å føle og bevege det berørte beinet bedre etter 9-13 ukers behandling med en robotbehandlingsenhet (AMES).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt forskningsmål er å utvikle prosedyrer for å rehabilitere slagpasienter som, gjennom konvensjonelle terapier, ikke bringes til et nivå av maksimal restitusjon. Målet med det foreslåtte prosjektet er å innhente et sett med data fra totalt 20 personer med kronisk hjerneslag, alle med alvorlig funksjonshemming i nedre ekstremiteter, i alderen 18-85 år, ved hjelp av en robotbasert terapeutisk enhet plassert på en rehabiliteringsklinikk. Disse dataene vil tillate oss å kvantifisere i hvilken grad en kombinasjon av robotassistert trening og senevibrasjoner fra AMES beta-enheten induserer sekundær restitusjon fra effekten av slag på underekstremiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97006
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spastisk hemiparese
  • Minst 12 måneder etter hjerneslag
  • Kan komfortabelt passe foten i behandlingsapparatet
  • Fungerende propriosepsjon
  • Fugl-Meyer LE score >6 og <23
  • Minimal hemi-forsømmelse
  • Observerbar viljebevegelse av ankelen i enten plantar- eller dorsi-fleksjon
  • Kognitivt og atferdsmessig i stand til å overholde regimet

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd i behandlet lem som resulterer i tap av bevegelsesområde
  • Ryggmargs-skade
  • Dyp venetrombose
  • Perifer nerveskade eller nevropati i det berørte lem med motorisk funksjonshemming
  • Artrose begrenser bevegelsesområdet
  • Ukontrollert høyt blodtrykk/angina
  • Treningsintolerant
  • Hudtilstanden tåler ikke enheten
  • Progressiv nevrodegenerativ lidelse
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Botox behandling i løpet av de siste 5 månedene
  • Baklofen pumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AMES Benbehandling
En undersøkelsesenhet bøyer og utvider ankelen over et område på 30 grader mens vibratorer stimulerer senene festet til muskler som beveger foten. Emnets oppgave er å hjelpe bevegelsen til enheten ved å trekke eller dytte med foten. Tilbakemelding av ankelmoment eller det elektriske signalet som produseres av musklene (EMG) mens motivet hjelper bevegelsen, gis i løpet av de 30 behandlingsøktene.
Enhet: AMES- Benbehandling
30 minutters behandling av benet bestående av at AMES-apparatet passivt beveger ankelen mellom plantarfleksjon og dorsalfleksjon med vibrasjon av senene som strekkes, mens deltakeren prøver å bistå i bevegelsen så mye som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk vurdering av den nedre affiserte ekstremitet
Tidsramme: Målt tre ganger: 1) Grunnlinje; 2) Etter 30 behandlinger (vanligvis 10-13 uker); og 3) tre måneder etter fullført behandling
Målt tre ganger: 1) Grunnlinje; 2) Etter 30 behandlinger (vanligvis 10-13 uker); og 3) tre måneder etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangevurdering
Tidsramme: Målt tre ganger: 1) Grunnlinje; 2) Etter 30 behandlinger (vanligvis 10-13 uker); og 3) tre måneder etter fullført behandling
Gangevurderingen vil bestå av tidsbestemt 10-meters gange og Tinetti gangtest.
Målt tre ganger: 1) Grunnlinje; 2) Etter 30 behandlinger (vanligvis 10-13 uker); og 3) tre måneder etter fullført behandling
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Målt tre ganger: 1) Grunnlinje; 2) Etter 30 behandlinger (vanligvis 10-13 uker); og 3) tre måneder etter fullført behandling
Måling av spastisitet i ankelleddet.
Målt tre ganger: 1) Grunnlinje; 2) Etter 30 behandlinger (vanligvis 10-13 uker); og 3) tre måneder etter fullført behandling
Dynamisk balanse/vektfordeling
Tidsramme: Målt tre ganger: 1) Grunnlinje; 2) Etter 30 behandlinger (vanligvis 10-13 uker); og 3) tre måneder etter fullført behandling
Mål motivets høyre-venstre vektfordeling og dynamisk balansekontroll.
Målt tre ganger: 1) Grunnlinje; 2) Etter 30 behandlinger (vanligvis 10-13 uker); og 3) tre måneder etter fullført behandling
Ankelstyrke
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt,
Måling av tre forsøk på dorsalfleksjon og tre forsøk på plantarfleksjon.
Før hver behandlingsøkt,
Passiv bevegelsestest
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt
Måler toppmotstanden i den berørte ankelen.
Før hver behandlingsøkt
Test av aktiv bevegelsesområde
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt
En felles sporingsoppgave ledet av visuell tilbakemelding på en dataskjerm.
Før hver behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AMES Technology

Samarbeidspartnere

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere