AMES a károsodott láb kezelése krónikus stroke-os betegeknél (AMES)
2016. december 7. frissítette: AMES Technology
Ennek a protokollnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy azok az egyének, akiknek több mint egy évvel a vizsgálatba lépése előtt szélütést szenvedtek, és akiknek a bokája jelentősen károsodott, képesek-e jobban érzékelni és mozgatni az érintett lábát 9-13 hetes robotterápiás eszközzel végzett kezelés után. (AMES).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási célunk olyan eljárások kidolgozása, amelyek célja azoknak a stroke-os betegeknek a rehabilitációja, akik a hagyományos terápiák révén nem jutnak el a maximális gyógyulás szintjére.
A tervezett projekt célja, hogy összesen 20, súlyos alsó végtagi fogyatékossággal élő, 18-85 év közötti, krónikus stroke-os alanyról adatsort nyerjenek egy rehabilitációs klinikán elhelyezett robotterápiás eszköz segítségével.
Ezek az adatok lehetővé teszik számunkra, hogy számszerűsítsük, milyen mértékben idézi elő az AMES béta eszköz által kiváltott robotizált edzés és ínrezgés kombinációja a másodlagos felépülést az alsó végtag szélütésének hatásaiból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97006
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spasztikus hemiparesis
- Legalább 12 hónappal a stroke után
- Kényelmesen beilleszthető a láb a kezelőkészülékbe
- Működő propriocepció
- Fugl-Meyer LE pontszám >6 és <23
- Minimális félig elhanyagoltság
- Megfigyelhető a boka akaratlagos mozgása talpi vagy háti flexióban
- Kognitív és viselkedésileg képes megfelelni a rezsimnek
Kizárási kritériumok:
- A kezelt végtag törése, ami a mozgástartomány elvesztését eredményezi
- Gerincvelő sérülés
- Mélyvénás trombózis
- Perifériás idegsérülés vagy neuropátia az érintett végtagban motoros fogyatékossággal
- Osteoarthritis korlátozza a mozgási tartományt
- Nem kontrollált magas vérnyomás/angina
- Gyakorlat-intoleráns
- A bőr állapota nem tolerálja az eszközt
- Progresszív neurodegeneratív rendellenesség
- Kontrollálatlan rohamzavar
- Botox kezelés az elmúlt 5 hónapban
- Baclofen pumpa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AMES Lábkezelés
Egy vizsgálóeszköz 30 fokos tartományban hajlítja és nyújtja a bokát, miközben a vibrátorok stimulálják a lábfejet mozgató izmokhoz kapcsolódó inakat.
Az alany feladata, hogy a lábbal történő húzással vagy lökéssel segítse az eszköz mozgását.
A boka forgatónyomatékának vagy az izmok által keltett elektromos jelnek (EMG) visszacsatolása, miközben az alany a mozgást segíti, a 30 kezelés során biztosított.
|
A láb 30 perces kezelése, melyben az AMES eszköz passzívan mozgatja a bokát a plantarflexió és a dorsiflexió között, a feszített inak vibrációjával, miközben a résztvevő igyekszik a lehető legtöbbet segíteni a mozgásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érintett alsó végtag Fugl-Meyer motoros vizsgálata
Időkeret: Háromszor mérve: 1) Alapvonal; 2) 30 kezelés után (általában 10-13 hét); és 3) Három hónappal a kezelések befejezése után
|
Háromszor mérve: 1) Alapvonal; 2) 30 kezelés után (általában 10-13 hét); és 3) Három hónappal a kezelések befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járásértékelés
Időkeret: Háromszor mérve: 1) Alapvonal; 2) 30 kezelés után (általában 10-13 hét); és 3) Három hónappal a kezelések befejezése után
|
A járásfelmérés az időzített 10 méteres gyaloglásból és a Tinetti járástesztből áll.
|
Háromszor mérve: 1) Alapvonal; 2) 30 kezelés után (általában 10-13 hét); és 3) Három hónappal a kezelések befejezése után
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Háromszor mérve: 1) Alapvonal; 2) 30 kezelés után (általában 10-13 hét); és 3) Három hónappal a kezelések befejezése után
|
Spaszticitás mérése a bokaízületben.
|
Háromszor mérve: 1) Alapvonal; 2) 30 kezelés után (általában 10-13 hét); és 3) Három hónappal a kezelések befejezése után
|
|
Dinamikus egyensúly/súlyeloszlás
Időkeret: Háromszor mérve: 1) Alapvonal; 2) 30 kezelés után (általában 10-13 hét); és 3) Három hónappal a kezelések befejezése után
|
Mérje meg az alany jobb-bal súlyeloszlását és dinamikus egyensúlyszabályozását.
|
Háromszor mérve: 1) Alapvonal; 2) 30 kezelés után (általában 10-13 hét); és 3) Három hónappal a kezelések befejezése után
|
|
Boka ereje
Időkeret: Minden kezelés előtt,
|
Három dorsiflexiós és három plantarflexiós kísérlet mérése.
|
Minden kezelés előtt,
|
|
Passzív mozgásteszt
Időkeret: Minden kezelés előtt
|
Méri a csúcs ellenállást az érintett bokában.
|
Minden kezelés előtt
|
|
Aktív mozgástartomány teszt
Időkeret: Minden kezelés előtt
|
Közös nyomkövetési feladat, amelyet a számítógép képernyőjén megjelenő vizuális visszajelzés vezérel.
|
Minden kezelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7034
- R44NS060192-03 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .