两种槲寄生制剂对健康志愿者的安全性和免疫学影响
2011年6月20日 更新者：University Hospital Freiburg
Iscucin Populi 和 Viscum Mali e Planta Tota 在健康志愿者中的安全性和免疫学作用
该临床试验的目的是描述健康志愿者与安慰剂相比，在健康志愿者中服用不同剂量的两种皮下槲寄生制剂（Iscucin populi 和 Viscum Mali e planta tota）期间免疫系统的安全性、耐受性和参数过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Freiburg、德国、79106
- Univerity Medical Center Freiburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45 岁。 健康志愿者
排除标准：
- 除花粉症外的任何疾病。
- 抽烟。
- 吸毒。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Iscucin populi 强度 F、G 和 H
1 安瓿，每周两次，皮下注射。
第 1-4 周：强度 F。第 5-8 周：强度 G。第 9-12 周：强度 H。
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每周两次皮下注射 1 安瓿 (1ml)
其他名称：
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实验性的：Viscum Mali e planta tota D3, D2, 2%
每周两次皮下注射 1 安瓿。
第 1-4 周：D3。
第 4-8 周：D2。
第 9-12 周：2%。
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每周两次皮下注射 1 安瓿 (1ml)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每周两次皮下注射 1 安瓿
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每周两次皮下注射 1 安瓿 (1ml)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：每剂治疗 4 周后
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基线后第 4 周：与安慰剂相比，分别评估 Iscucin populi 强度 F 和 Viscum Mali D3。
基线后第 8 周：与安慰剂相比，分别评估 Iscucin populi 强度 G 和 Viscum Mali D2。
基线后第 12 周：与安慰剂相比，分别评估 Iscucin populi 强度 H 和 Viscum mali 2%。
基线后第 16 周：最终随访
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每剂治疗 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素6
大体时间：每剂治疗 4 周后
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查看主要结果指标
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每剂治疗 4 周后
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嗜酸性粒细胞计数
大体时间：每剂治疗 4 周后
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查看主要结果指标
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每剂治疗 4 周后
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粒细胞计数
大体时间：每剂治疗 4 周后
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查看主要结果指标
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每剂治疗 4 周后
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淋巴细胞计数
大体时间：每剂治疗 4 周后
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查看主要结果指标
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每剂治疗 4 周后
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T 细胞计数
大体时间：每剂治疗 4 周后
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查看主要结果指标
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每剂治疗 4 周后
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治疗的一般耐受性（优、良、中或差）
大体时间：每剂治疗 4 周后
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见主要结果指标。
参与者将在 4 分等级量表上用项目“优秀”、“良好”、“中等”或“差”来表示耐受性，这些项目将由 1、2、3 或 4 编码。
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每剂治疗 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roman Huber, Dr、University Hospital Freiburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月20日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
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