Sicurezza ed effetti immunologici di due preparazioni di vischio in volontari sani
20 giugno 2011 aggiornato da: University Hospital Freiburg
Sicurezza ed effetti immunologici di Iscucin Populi e Viscum Mali e Planta Tota in volontari sani
L'obiettivo di questo studio clinico è descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'andamento dei parametri del sistema immunitario durante la somministrazione di diverse dosi di due preparazioni di vischio somministrate per via sottocutanea (Iscucin populi e Viscum Mali e planta tota) in volontari sani, rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Freiburg, Germania, 79106
- Univerity Medical Center Freiburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni. Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia tranne la febbre da fieno.
- Fumare.
- Abuso di droghe.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iscucin populi forza F, G e H
1 fiala due volte/settimana per via sottocutanea.
Settimana 1-4: forza F. Settimana 5-8: forza G. Settimana 9-12: forza H.
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1 fiala (1 ml) due volte a settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Viscum Mali e planta totale D3, D2, 2%
1 fiala due volte alla settimana per via sottocutanea.
Settimana 1-4: G3.
Settimana 4-8: D2.
Settimana 9-12: 2%.
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1 fiala (1 ml) due volte a settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1 fiala due volte alla settimana per via sottocutanea
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1 fiala (1 ml) due volte a settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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Settimana 4 dopo il basale: valutazione della forza F di Iscucin populi e Viscum Mali D3, rispettivamente, rispetto al placebo.
Settimana 8 dopo il basale: valutazione della forza di Iscucin populi G e Viscum Mali D2, rispettivamente, rispetto al placebo.
Settimana 12 dopo il basale: valutazione della forza H di Iscucin populi e Viscum mali 2%, rispettivamente, rispetto al placebo.
Settimana 16 dopo il basale: follow-up finale
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Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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vedere la misura dell'esito primario
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Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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Conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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vedere la misura dell'esito primario
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Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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Conta dei granulociti
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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vedere la misura dell'esito primario
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Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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vedere la misura dell'esito primario
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Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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Conta delle cellule T
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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vedere la misura dell'esito primario
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Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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Tollerabilità generale del trattamento (ottima, buona, moderata o cattiva)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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vedere la misura dell'esito primario.
La tollerabilità sarà indicata dai partecipanti su una scala di valutazione a 4 punti con le voci "eccellente", "buono", "moderato" o "cattivo", che saranno codificate da 1, 2, 3 o 4.
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Dopo 4 settimane di trattamento con ciascuna dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- viscum-1
- 2007-002166-35 (Numero EudraCT)
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