Seguridad y efectos inmunológicos de dos preparaciones de muérdago en voluntarios sanos
20 de junio de 2011 actualizado por: University Hospital Freiburg
Seguridad y Efectos Inmunitarios de Iscucin Populi y Viscum Mali e Planta Tota en Voluntarios Sanos
El objetivo de este ensayo clínico es describir la seguridad, la tolerabilidad y el curso de los parámetros del sistema inmunológico durante la administración de diferentes dosis de dos preparaciones de muérdago administradas por vía subcutánea (Iscucin populi y Viscum Mali e planta tota) en voluntarios sanos, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Univerity Medical Center Freiburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años. voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad excepto la fiebre del heno.
- De fumar.
- Abuso de drogas.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iscucin populi fuerza F, G y H
1 ampolla dos veces/semana por vía subcutánea.
Semana 1-4: fuerza F. Semana 5-8: fuerza G. Semana 9-12: fuerza H.
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1 ampolla (1 ml) dos veces por semana por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Viscum Mali y planta entera D3, D2, 2%
1 ampolla dos veces por semana por vía subcutánea.
Semana 1-4: D3.
Semana 4-8: D2.
Semana 9-12: 2%.
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1 ampolla (1 ml) dos veces por semana por vía subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 ampolla dos veces por semana por vía subcutánea
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1 ampolla (1 ml) dos veces por semana por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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Semana 4 después del inicio: evaluación de la fuerza F de Iscucin populi y Viscum Mali D3, respectivamente, en comparación con el placebo.
Semana 8 después del inicio: evaluación de la fuerza G de Iscucin populi y Viscum Mali D2, respectivamente, en comparación con el placebo.
Semana 12 después del inicio: evaluación de Iscucin populi fuerza H y Viscum mali 2%, respectivamente, en comparación con el placebo.
Semana 16 después del inicio: seguimiento final
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Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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ver medida de resultado primaria
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Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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Recuentos de eosinófilos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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ver medida de resultado primaria
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Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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Recuentos de granulocitos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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ver medida de resultado primaria
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Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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Recuentos de linfocitos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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ver medida de resultado primaria
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Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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Recuentos de células T
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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ver medida de resultado primaria
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Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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Tolerabilidad general del tratamiento (excelente, buena, moderada o mala)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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ver medida de resultado primaria.
La tolerabilidad será indicada por los participantes en una escala de calificación de 4 puntos con los ítems "excelente", "bueno", "moderado" o "malo", los cuales serán codificados por 1, 2, 3 o 4.
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Después de 4 semanas de tratamiento con cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- viscum-1
- 2007-002166-35 (Número EudraCT)
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