Säkerhet och immunologiska effekter av två mistelpreparat hos friska frivilliga
20 juni 2011 uppdaterad av: University Hospital Freiburg
Säkerhet och immunologiska effekter av Iscucin Populi och Viscum Mali e Planta Tota hos friska frivilliga
Syftet med denna kliniska prövning är att beskriva säkerhet, tolerabilitet och förloppet av parametrar i immunsystemet under administrering av olika doser av två subkutant administrerade mistelpreparat (Iscucin populi och Viscum Mali e planta tota) hos friska frivilliga, jämfört med placebo.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Univerity Medical Center Freiburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år. Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Alla sjukdomar utom hösnuva.
- Rökning.
- Drogmissbruk.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iscucin populi styrka F, G och H
1 ampull två gånger/vecka subkutant.
Vecka 1-4: styrka F. Vecka 5-8: styrka G. Vecka 9-12: styrka H.
|
1 ampull (1 ml) två gånger per vecka subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Viscum Mali och planta tota D3, D2, 2%
1 ampull två gånger i veckan subkutant.
Vecka 1-4: D3.
Vecka 4-8: D2.
Vecka 9-12: 2 %.
|
1 ampull (1 ml) två gånger per vecka subkutant
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 ampull två gånger i veckan subkutant
|
1 ampull (1 ml) två gånger per vecka subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
Vecka 4 efter baslinjen: utvärdering av Iscucin populi styrka F respektive Viscum Mali D3 jämfört med placebo.
Vecka 8 efter baslinjen: utvärdering av Iscucin populi styrka G respektive Viscum Mali D2 jämfört med placebo.
Vecka 12 efter baslinjen: utvärdering av Iscucin populi styrka H respektive Viscum mali 2 % jämfört med placebo.
Vecka 16 efter baslinjen: slutlig uppföljning
|
Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
se primärt utfallsmått
|
Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
|
Antal eosinofiler
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
se primärt utfallsmått
|
Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
|
Granulocytantal
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
se primärt utfallsmått
|
Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
|
Antal lymfocyter
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
se primärt utfallsmått
|
Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
|
Antal T-celler
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
se primärt utfallsmått
|
Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
|
Allmän tolerabilitet av behandlingen (utmärkt, bra, måttlig eller dålig)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
se primärt utfallsmått.
Toleransen kommer att anges av deltagarna på en 4-gradig betygsskala med posterna "utmärkt", "bra", "måttlig" eller "dålig", som kommer att kodas med 1, 2, 3 eller 4.
|
Efter 4 veckors behandling med varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Senast verifierad
1 maj 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- viscum-1
- 2007-002166-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .