Безопасность и иммунологические эффекты двух препаратов омелы у здоровых добровольцев
20 июня 2011 г. обновлено: University Hospital Freiburg
Безопасность и иммунологические эффекты Iscucin Populi и Viscum Mali e Planta Tota у здоровых добровольцев
Целью данного клинического исследования является описание безопасности, переносимости и изменения параметров иммунной системы при введении различных доз двух подкожно вводимых препаратов омелы (Iscucin populi и Viscum Mali e planta tota) у здоровых добровольцев по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Univerity Medical Center Freiburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет. Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Любая болезнь, кроме сенной лихорадки.
- Курение.
- Злоупотребление наркотиками.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Iscucin populi прочность F, G и H
По 1 ампуле два раза в неделю подкожно.
Неделя 1-4: сила F. Неделя 5-8: сила G. Неделя 9-12: сила H.
|
1 ампула (1 мл) два раза в неделю подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Viscum Mali e planta tota D3, D2, 2%
По 1 ампуле два раза в неделю подкожно.
Неделя 1-4: D3.
Неделя 4-8: Д2.
Неделя 9-12: 2%.
|
1 ампула (1 мл) два раза в неделю подкожно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 1 ампуле два раза в неделю подкожно
|
1 ампула (1 мл) два раза в неделю подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: После 4 недель лечения каждой дозой
|
Неделя 4 после исходного уровня: оценка силы Iscucin populi F и Viscum Mali D3 соответственно по сравнению с плацебо.
Неделя 8 после исходного уровня: оценка силы Iscucin populi G и Viscum Mali D2, соответственно, по сравнению с плацебо.
Неделя 12 после исходного уровня: оценка концентрации Iscucin populi H и Viscum mali 2% соответственно по сравнению с плацебо.
16-я неделя после исходного уровня: финальное наблюдение
|
После 4 недель лечения каждой дозой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: После 4 недель лечения каждой дозой
|
см. основной показатель результата
|
После 4 недель лечения каждой дозой
|
|
Количество эозинофилов
Временное ограничение: После 4 недель лечения каждой дозой
|
см. основной показатель результата
|
После 4 недель лечения каждой дозой
|
|
Количество гранулоцитов
Временное ограничение: После 4 недель лечения каждой дозой
|
см. основной показатель результата
|
После 4 недель лечения каждой дозой
|
|
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: После 4 недель лечения каждой дозой
|
см. основной показатель результата
|
После 4 недель лечения каждой дозой
|
|
Количество Т-клеток
Временное ограничение: После 4 недель лечения каждой дозой
|
см. основной показатель результата
|
После 4 недель лечения каждой дозой
|
|
Общая переносимость лечения (отличная, хорошая, умеренная или плохая)
Временное ограничение: После 4 недель лечения каждой дозой
|
см. основной показатель результата.
Переносимость будет оцениваться участниками по 4-балльной оценочной шкале с пунктами «отлично», «хорошо», «умеренно» или «плохо», которые будут кодироваться цифрами 1, 2, 3 или 4.
|
После 4 недель лечения каждой дозой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roman Huber, Dr, University Hospital Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- viscum-1
- 2007-002166-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .